Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku Belinostatu u pacientů, kteří mají mírné, středně těžké a těžké poškození ledvin.
18. listopadu 2019 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky Belinostatu u pacientů s recidivujícími/refrakterními solidními nádory nebo hematologickými malignitami, kteří mají mírné, středně těžké a těžké poškození ledvin
Fáze I, otevřená, nerandomizovaná studie ke stanovení PK profilu belinostatu u pacientů s relabujícími/refrakterními solidními nádory nebo hematologickými malignitami u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Vhodní pacienti budou rozděleni do 1 ze 4 kohort (A, B, C nebo D) na základě jejich úrovně renálních funkcí (normální, mírné, středně těžké nebo těžké poškození ledvin) a dostanou belinostat dávku A pro normální nebo mírné poškození ledvin, a dávka B pro středně těžké nebo těžké poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Fáze I, otevřená, nerandomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky belinostatu u pacientů s relabujícími/refrakterními solidními nádory nebo hematologickými malignitami a ke stanovení PK profilů u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vhodní pacienti budou rozděleni do 1 ze 4 kohort (A, B, C nebo D) na základě jejich úrovně renálních funkcí (normální, mírné, středně těžké nebo těžké poškození ledvin) a dostanou belinostat dávku A pro normální nebo mírné poškození ledvin, a dávka B pro středně těžké nebo těžké poškození ledvin.
Zařazení do všech kohort bude probíhat současně, nikoli postupně, s výjimkou následujícího případu: Před zařazením jakéhokoli pacienta do kohorty D bude do konce cyklu 6 posouzena bezpečnost alespoň u 1 pacienta v kohortě C. Pokud pacient v kohortě C pociťuje toxicitu, která je alespoň 3. stupně závažnosti, bude kohorta D pokračovat se sníženou počáteční dávkou.
Belinostat bude podáván formou 30minutové intravenózní (IV) infuze jednou denně v 1. až 5. den 21denního cyklu (až 6 cyklů). Klinická bezpečnost bude sledována u každého pacienta a na základě předem definovaných kritérií jsou povolena až dvě snížení dávky od počáteční dávky (ne méně než 250 mg/m^2).
Pokud pacient netoleruje sníženou dávku kvůli toxicitě 3. nebo 4. stupně, musí být podávání belinostatu přerušeno. Eskalace dávky není povolena. Vzorky krve pro analýzu PK budou odebírány ode dne 1 do dne 3 a vzorky moči pro analýzu PK budou odebírány ode dne 1 do dne 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je diagnostikován pokročilý solidní nádor nebo pokročilá hematologická malignita, která je relabující/refrakterní, pro kterou neexistuje standardní záchranná terapie.
- Pacient musí podstoupit alespoň 1 předchozí terapii současné malignity a při screeningu se zotavil z jakékoli toxicity předchozí terapie.
- Pacient má buď normální nebo poškozené renální funkce.
- Pacient má adekvátní hematologické a jaterní funkce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má akutní nebo progresivní poškození ledvin související s onemocněním nebo jinou příčinou (např. toxicita, obstrukční uropatie v důsledku retroperitoneálního onemocnění, proteinurie, nefrotický syndrom) nebo vyžaduje dialýzu.
- Pacient má akutní HBV nebo HCV
- Pacient má známou pozitivní diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pacient byl v minulosti vystaven belinostatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Normální funkce ledvin, Belinostat IV, dávka A
|
Belinostat bude podáván jednou denně 1. až 5. den 21denního cyklu (až 6 cyklů) po dobu 30 minut.
IV infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Mírné poškození, Belinostat IV, dávka A
|
Belinostat bude podáván jednou denně 1. až 5. den 21denního cyklu (až 6 cyklů) po dobu 30 minut.
IV infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C
Středně těžké poškození, Belinostat IV, dávka B
|
Belinostat bude podáván jednou denně 1. až 5. den 21denního cyklu (až 6 cyklů) po dobu 30 minut.
IV infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D
Těžké poškození, Belinostat IV, dávka B
|
Belinostat bude podáván jednou denně 1. až 5. den 21denního cyklu (až 6 cyklů) po dobu 30 minut.
IV infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil belinostatu z parametrů plochy pod křivkou (AUC) u pacientů na základě poškození ledvin v kohortách A, B, C a D
Časové okno: 26 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě vs. čas (AUC) v čase 0 až tn bude určena na základě specifikovaných časových bodů odběru vzorků plazmy od 1. do 3. dne podávání belinostatu
|
26 týdnů
|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil belinostatu z parametrů objemu distribuce (Vdss) u pacientů na základě poškození ledvin v kohortách A, B, C a D
Časové okno: 26 týdnů
|
Distribuční objem (Vdss) Poměrnost léku omezeného na plazmu vs podíl distribuovaný do jiných tkání bude stanoven na základě celkové dávky léku ve specifikovaných časových bodech odběru vzorku plazmy od 1. do 3. dne podávání belinostatu
|
26 týdnů
|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil belinostatu z parametrů celkové tělesné clearance (CLtot) u pacientů na základě poškození ledvin v kohortách A, B, C a D
Časové okno: 26 týdnů
|
Celková tělesná clearance (CLtot) léku bude stanovena podle specifikovaných časových bodů odběru vzorků PK moči od 1. do 4. dne podávání belinostatu.
|
26 týdnů
|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil belinostatu z nezměněné frakce (Fe) u pacientů na základě poškození ledvin v kohortách A, B, C a D
Časové okno: 26 týdnů
|
Frakce léčiva, která je vyloučena v nezměněné podobě (Fe) močí, bude stanovena vydělením renální clearance celkovou renální clearance na základě odběru vzorků moči PK ze specifikovaných časových bodů v den 1 až den 4 podávání belinostatu.
|
26 týdnů
|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil belinostatu z parametrů nerenální clearance (CLnonren) u pacientů na základě poškození ledvin v kohortách A, B, C a D
Časové okno: 26 týdnů
|
Nerenální clearance (CLnonren) léku bude stanovena jako celková clearance mínus renální clearance na základě odběrů vzorků moči PK ze specifikovaných časových bodů v den 1 až den 4 podávání belinostatu
|
26 týdnů
|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil belinostatu z parametrů maximální koncentrace (Cmax) u pacientů na základě poškození ledvin v kohortách A, B, C a D
Časové okno: 26 týdnů
|
Míra absorpce maximální koncentrace (Cmax) bude stanovena jako nejvyšší pozorovaná koncentrace v profilu koncentrace-čas odběru vzorků PK plazmy od 1. do 3. dne podávání belinostatu
|
26 týdnů
|
|
Stanovte farmakokinetický (PK) profil parametrů poločasu belinostatu (t1/2) u pacientů na základě poškození ledvin v kohortách A, B, C a D
Časové okno: 26 týdnů
|
Poločas (t1/2 ) léku bude určen podle objemu distribuce (Vdss) nad clearance (Cl) na základě specifikovaných časových bodů odběru vzorků plazmy od 1. do 3. dne podávání belinostatu
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů s jakýmikoli TEAE podle SOC (třída orgánových systémů) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
bezpečnostní analýza pacientů se začátkem léčby souvisejícími událostmi ze stupně 1-5 nejčastějších TEAE: nauzea, únava, pyrexie, anémie, zvracení, trombocytopenie, dušnost, neutropenie a hypokalémie
|
První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet a procento pacientů s jakýmikoli SAE podle SOC (třída orgánových systémů) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
bezpečnostní analýza pacientů se závažnými nežádoucími účinky zahrnuje pneumonii, pyrexii, infekci, anémii, hlubokou žilní trombózu, zvýšení kreatininu v krvi, multiorgánové selhání a plicní embolii
|
První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet a procento pacientů s jakýmikoli TEAE souvisejícími s belinostatem podle SOC (třída orgánových systémů) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
bezpečnostní analýza pacientů s novým nástupem léčby náhlý nežádoucí účinek související se studovaným lékem na základě pyrexie, trombocytopenie a zvýšení kreatininu v krvi
|
První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet a procento pacientů s jakýmikoli TEAE způsobujícími přerušení studie podle SOC (třída orgánových systémů) a PT (preferovaný termín)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
bezpečnostní analýza pacientů, kteří přerušili léčbu na základě anémie, únavy, febrilní neutropenie, pneumonie a multiorgánového selhání
|
První dávka studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI-BEL-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .