Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerhed og farmakokinetik af Belinostat hos patienter med let, moderat og svær nyreinsufficiens.

18. november 2019 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Et åbent, ikke-randomiseret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Belinostat hos patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, som har let, moderat og svær nyreinsufficiens

En fase I, åben, ikke-randomiseret undersøgelse til bestemmelse af PK-profilen af ​​belinostat hos patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter hos patienter med nedsat nyrefunktion. Kvalificerede patienter vil blive tildelt 1 ud af 4 kohorter (A, B, C eller D) baseret på deres nyrefunktionsniveau (normal, mild, moderat eller svær nyreinsufficiens) og modtage belinostat dosis A for normal eller mild nyreinsufficiens. og dosis B til moderat eller svær nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et fase I, åbent, ikke-randomiseret studie for at bestemme sikkerhed og farmakokinetik af belinostat hos patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter og til at bestemme PK-profilerne hos patienter med nedsat nyrefunktion. Kvalificerede patienter vil blive tildelt 1 ud af 4 kohorter (A, B, C eller D) baseret på deres nyrefunktionsniveau (normal, mild, moderat eller svær nyreinsufficiens) og modtage belinostat dosis A for normal eller mild nyreinsufficiens. og dosis B til moderat eller svær nyreinsufficiens.

Tilmelding til alle kohorter vil ske samtidigt snarere end sekventielt undtagen i følgende tilfælde: Før en patient tilmeldes i kohorte D, vil sikkerheden blive vurderet for mindst 1 patient i kohorte C til slutningen af ​​cyklus 6. Hvis patienten i kohorte C oplever en toksicitet, der er mindst grad 3 i sværhedsgrad, vil kohorte D fortsætte med en reduceret startdosis.

Belinostat vil blive administreret via en 30-minutters intravenøs (IV) infusion én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus (i op til 6 cyklusser). Klinisk sikkerhed vil blive overvåget hos hver patient, og op til to dosisreduktioner fra startdosis (ikke mindre end 250 mg/m^2) er tilladt baseret på foruddefinerede kriterier.

Hvis en patient ikke kan tåle den reducerede dosis på grund af grad 3 eller 4 toksicitet, skal administration af belinostat seponeres. Dosiseskalering er ikke tilladt. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 3, og urinprøver til PK-analyse vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er diagnosticeret med fremskredne solide tumorer eller fremskreden hæmatologisk malignitet, der er recidiverende/refraktær, for hvilke der ikke findes nogen standard salvage-terapi.
  2. Patienten skal have modtaget mindst 1 tidligere behandling for den aktuelle malignitet og være kommet sig over enhver toksicitet fra den tidligere behandling ved screening.
  3. Patienten har enten normale eller nedsatte nyrefunktioner.
  4. Patienten har tilstrækkelige hæmatologiske og hepatiske funktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har akut eller progressiv nyreinsufficiens relateret til sygdom eller enhver anden årsag (f.eks. toksicitet, obstruktiv uropati på grund af retroperitoneal sygdom, proteinuri, nefrotisk syndrom) eller kræver dialyse.
  2. Patienten har akut HBV eller HCV
  3. Patienten har kendt human immundefektvirus (HIV) positiv diagnose.
  4. Patienten har tidligere været udsat for belinostat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Normal nyrefunktion, Belinostat IV, dosis A
Medicin: Belinostat
Belinostat vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus (op til 6 cyklusser) via 30 min. IV infusion.
Andre navne:
  • Beleodaq
Eksperimentel: Kohorte B
Mild svækkelse, Belinostat IV, dosis A
Medicin: Belinostat
Belinostat vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus (op til 6 cyklusser) via 30 min. IV infusion.
Andre navne:
  • Beleodaq
Eksperimentel: Kohorte C
Moderat svækkelse, Belinostat IV, dosis B
Medicin: Belinostat
Belinostat vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus (op til 6 cyklusser) via 30 min. IV infusion.
Andre navne:
  • Beleodaq
Eksperimentel: Kohorte D
Alvorlig svækkelse, Belinostat IV, dosis B
Medicin: Belinostat
Belinostat vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus (op til 6 cyklusser) via 30 min. IV infusion.
Andre navne:
  • Beleodaq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler den farmakokinetiske (PK) profil af belinostat ud fra Area under the Curve (AUC) parametrene hos patienter baseret på nedsat nyrefunktion i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uger
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen vs. tidskurven (AUC) på tidspunktet 0 til tn vil blive bestemt baseret på specificerede tidspunkter for plasmaprøveopsamling fra dag 1 til dag 3 af indgivelse af belinostat
26 uger
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat ud fra parametre for distributionsvolumen (Vdss) hos patienter baseret på nedsat nyrefunktion i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uger
Distributionsvolumen (Vdss) proportionalitet af lægemiddel begrænset til plasma vs proportion distribueret til andre væv vil blive bestemt baseret på total dosis af lægemidlet over specificerede tidspunkter for plasmaprøveopsamling fra dag 1 til dag 3 af belinostat administration
26 uger
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat ud fra Total Body Clearance (CLtot) parametre hos patienter baseret på nedsat nyrefunktion i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uger
Total Body Clearance (CLtot) af lægemidlet vil blive bestemt af de angivne tidspunkter i urin-PK-prøvesamlingen fra dag 1 til dag 4 af indgivelse af belinostat.
26 uger
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat fra fraktion udskilt (Fe) Uændrede parametre hos patienter baseret på nedsat nyrefunktion i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uger
Fraktion af lægemidlet, der udskilles uændret (Fe) i urinen, vil blive bestemt ved at dividere renal clearance over den totale renal clearance baseret på urin-PK-prøvetagning fra specificerede tidspunkter på dag 1 til dag 4 af indgivelse af belinostat.
26 uger
Etabler den farmakokinetiske (PK) profil for belinostat ud fra non-renal clearance (CLnonren) parametre hos patienter baseret på nedsat nyrefunktion i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uger
Ikke-renal clearance (CLnonren) af lægemidlet vil blive bestemt af total clearance minus renal clearance baseret på urin PK-prøvesamlinger fra specificerede tidspunkter på dag 1 til dag 4 af indgivelse af belinostat
26 uger
Etabler den farmakokinetiske (PK) profil for belinostat ud fra peak-koncentrationsparametre (Cmax) hos patienter baseret på nedsat nyrefunktion i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uger
Maksimal koncentration (Cmax) absorptionshastighed vil blive bestemt som den højeste observerede koncentration i en koncentration-tidsprofil af plasma PK-prøvetagning fra dag 1 til dag 3 af indgivelse af belinostat
26 uger
Etabler farmakokinetisk (PK) profil af belinostats halveringstid (t1/2) parametre hos patienter baseret på nedsat nyrefunktion i kohorter A,B, C og D
Tidsramme: 26 uger
Halveringstid (t1/2) af lægemidlet vil blive bestemt ved fordelingsvolumen (Vdss) over clearance (Cl) baseret på specificerede tidspunkter for plasmaprøvetagning fra dag 1 til dag 3 af indgivelse af belinostat
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med TEAE'er efter SOC (System Organ Class) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
sikkerhedsanalyse af patienter med begyndende behandlingsrelaterede hændelser fra grad 1-5 af de mest almindelige TEAE: kvalme, træthed, feber, anæmi, opkastning, trombocytopeni, dypsnø, neutropeni og hypokaliæmi
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
Antal og procentdel af patienter med SAE efter SOC (System Organ Class) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
sikkerhedsanalyse af patienter med alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse, pyreksi, infektion, anæmi, dyb venetrombose, stigning i blodkreatinin, multiorgansvigt og lungeemboli
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
Antal og procentdel af patienter med TEAE relateret til belinostat efter SOC (System Organ Class) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhedsanalyse af patienter med nystartet behandling, uønsket hændelse relateret til undersøgelseslægemidlet baseret på pyreksi, trombocytopeni og stigning i blodkreatinin
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
Antal og procentdel af patienter med TEAE'er, der forårsager afbrydelse af undersøgelsen af ​​SOC (System Organ Class) og PT (Preferred Term)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
sikkerhedsanalyse af patienter, der afbrød behandlingen på grund af anæmi, træthed, febril neutropeni, lungebetændelse og multiorgansvigt
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Axis Clinicals Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-BEL-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner