軽度、中等度、重度の腎障害のある患者におけるベリノスタットの安全性と薬物動態を評価する。

研究デザイン:

再発/難治性固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者におけるベリノスタットの安全性と薬物動態を決定し、腎障害患者のPKプロファイルを決定するための第I相、非盲検、非ランダム化試験。 適格な患者は、腎機能のレベル（正常、軽度、中等度、または重度の腎障害）に基づいて4つのコホート（A、B、CまたはD）のうちの1つに割り当てられ、正常または軽度の腎障害に対してベリノスタット用量Aを受け取ります。中等度または重度の腎障害には用量 B。

すべてのコホートへの登録は、次の場合を除き、順次ではなく同時に行われます: 患者がコホート D に登録される前に、サイクル 6 の終わりまでコホート C の少なくとも 1 人の患者の安全性が評価されます。 コホート C の患者が少なくともグレード 3 の重症度の毒性を経験した場合、コホート D は開始用量を減らして続行します。

Belinostat は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目 (最大 6 サイクル) に 1 日 1 回、30 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 臨床的安全性は各患者で監視され、事前に定義された基準に基づいて、開始用量 (250mg/m^2 以上) から最大 2 回の減量が許可されます。

患者がグレード 3 または 4 の毒性のために減量に耐えられない場合は、ベリノスタットの投与を中止する必要があります。 用量漸増は認められない。 PK分析用の血液サンプルは1日目から3日目に採取され、PK分析用の尿サンプルは1日目から4日目に採取されます。