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Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de Belinostat chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et grave.

18 novembre 2019 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude ouverte, non randomisée, de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de Belinostat chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère

Une étude de phase I, ouverte et non randomisée visant à déterminer le profil pharmacocinétique de belinostat chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes chez des patients insuffisants rénaux. Les patients éligibles seront répartis dans 1 des 4 cohortes (A, B, C ou D) en fonction de leur niveau de fonction rénale (insuffisance rénale normale, légère, modérée ou sévère) et recevront la dose A de belinostat pour une insuffisance rénale normale ou légère, et la dose B pour une insuffisance rénale modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Une étude de phase I, ouverte et non randomisée visant à déterminer la sécurité et la pharmacocinétique de belinostat chez les patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes et à déterminer les profils pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux. Les patients éligibles seront répartis dans 1 des 4 cohortes (A, B, C ou D) en fonction de leur niveau de fonction rénale (insuffisance rénale normale, légère, modérée ou sévère) et recevront la dose A de belinostat pour une insuffisance rénale normale ou légère, et la dose B pour une insuffisance rénale modérée ou sévère.

L'inscription dans toutes les cohortes se fera simultanément plutôt que séquentiellement, sauf dans le cas suivant : avant qu'un patient ne soit inscrit dans la cohorte D, la sécurité sera évaluée pour au moins 1 patient de la cohorte C jusqu'à la fin du cycle 6. Si le patient de la cohorte C présente une toxicité d'au moins un grade 3, la cohorte D procédera à une dose initiale réduite.

Belinostat sera administré par perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours (jusqu'à 6 cycles). La sécurité clinique sera surveillée chez chaque patient, et jusqu'à deux réductions de dose par rapport à la dose initiale (pas moins de 250 mg/m^2) sont autorisées sur la base de critères prédéfinis.

Si un patient ne peut pas tolérer la dose réduite en raison d'une toxicité de grade 3 ou 4, l'administration de belinostat doit être interrompue. L'augmentation de la dose n'est pas autorisée. Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés du jour 1 au jour 3, et des échantillons d'urine pour l'analyse PK seront prélevés du jour 1 au jour 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est diagnostiqué avec des tumeurs solides avancées ou une hémopathie maligne avancée qui est récidivante/réfractaire, pour laquelle il n'existe aucun traitement de sauvetage standard.
  2. Le patient doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur pour la malignité actuelle et s'être remis de toute toxicité du traitement antérieur lors du dépistage.
  3. Le patient a des fonctions rénales normales ou altérées.
  4. Le patient a des fonctions hématologiques et hépatiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une insuffisance rénale aiguë ou progressive liée à la maladie ou à toute autre cause (p. ex., toxicité, uropathie obstructive due à une maladie rétropéritonéale, protéinurie, syndrome néphrotique) ou nécessite une dialyse.
  2. Le patient a un VHB ou un VHC aigu
  3. Le patient a un diagnostic positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Le patient a déjà été exposé au belinostat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Fonction rénale normale, Belinostat IV, Dose A
Médicament: Belinostat
Belinostat sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours (jusqu'à 6 cycles) pendant 30 minutes. Perfusion IV.
Autres noms:
  • Beleodaq
Expérimental: Cohorte B
Déficience légère, Belinostat IV, Dose A
Médicament: Belinostat
Belinostat sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours (jusqu'à 6 cycles) pendant 30 minutes. Perfusion IV.
Autres noms:
  • Beleodaq
Expérimental: Cohorte C
Déficience modérée, Belinostat IV, Dose B
Médicament: Belinostat
Belinostat sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours (jusqu'à 6 cycles) pendant 30 minutes. Perfusion IV.
Autres noms:
  • Beleodaq
Expérimental: Cohorte D
Déficience grave, Belinostat IV, Dose B
Médicament: Belinostat
Belinostat sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours (jusqu'à 6 cycles) pendant 30 minutes. Perfusion IV.
Autres noms:
  • Beleodaq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir le profil pharmacocinétique (PK) de belinostat à partir des paramètres de l'aire sous la courbe (AUC) chez les patients en fonction de l'insuffisance rénale dans les cohortes A, B, C et D
Délai: 26 semaines
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (AUC) au temps 0 à tn sera déterminée en fonction des points de temps spécifiés de la collecte d'échantillons de plasma du jour 1 au jour 3 de l'administration de belinostat
26 semaines
Établir le profil pharmacocinétique (PK) de belinostat à partir des paramètres de volume de distribution (Vdss) chez les patients en fonction des insuffisances rénales dans les cohortes A, B, C et D
Délai: 26 semaines
La proportionnalité du volume de distribution (Vdss) du médicament confiné au plasma par rapport à la proportion distribuée à d'autres tissus sera déterminée en fonction de la dose totale du médicament sur des points de temps spécifiés de prélèvement d'échantillons de plasma du jour 1 au jour 3 de l'administration de belinostat
26 semaines
Établir le profil pharmacocinétique (PK) de belinostat à partir des paramètres de la clairance corporelle totale (CLtot) chez les patients en fonction de l'insuffisance rénale dans les cohortes A, B, C et D
Délai: 26 semaines
La clairance corporelle totale (CLtot) du médicament sera déterminée par les points de temps spécifiés dans la collecte d'échantillons d'urine PK du jour 1 au jour 4 de l'administration de belinostat.
26 semaines
Établir le profil pharmacocinétique (PK) du belinostat à partir de la fraction excrétée (Fe) Paramètres inchangés chez les patients en fonction de l'insuffisance rénale dans les cohortes A, B, C et D
Délai: 26 semaines
La fraction du médicament excrétée sous forme inchangée (Fe) dans l'urine sera déterminée en divisant la clairance rénale par la clairance rénale totale sur la base de la collecte d'échantillons d'urine PK à des moments précis du jour 1 au jour 4 de l'administration de belinostat.
26 semaines
Établir le profil pharmacocinétique (PK) de belinostat à partir des paramètres de clairance non rénale (CLnonren) chez les patients en fonction de l'insuffisance rénale dans les cohortes A, B, C et D
Délai: 26 semaines
La clairance non rénale (CLnonren) du médicament sera déterminée par la clairance totale moins la clairance rénale sur la base des prélèvements d'échantillons d'urine PK à des moments précis du jour 1 au jour 4 de l'administration de belinostat
26 semaines
Établir le profil pharmacocinétique (PK) de belinostat à partir des paramètres de concentration maximale (Cmax) chez les patients en fonction des insuffisances rénales dans les cohortes A, B, C et D
Délai: 26 semaines
Le taux d'absorption de la concentration maximale (Cmax) sera déterminé comme la concentration la plus élevée observée dans un profil concentration-temps de la collecte d'échantillons plasmatiques PK du jour 1 au jour 3 de l'administration de belinostat
26 semaines
Établir le profil pharmacocinétique (PK) des paramètres de demi-vie (t1/2) de belinostat chez les patients en fonction des insuffisances rénales dans les cohortes A, B, C et D
Délai: 26 semaines
La demi-vie (t1/2) du médicament sera déterminée par le volume de distribution (Vdss) par rapport à la clairance (Cl) en fonction de points de temps spécifiés de prélèvement d'échantillons de plasma du jour 1 au jour 3 de l'administration de belinostat
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de patients présentant des EIAT par SOC (System Organ Class) et Terme préféré (PT)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
analyse de l'innocuité des patients présentant des événements émergents liés au traitement de grade 1 à 5 des EIAT les plus courants : nausées, fatigue, pyrexie, anémie, vomissements, thrombocytopénie, dysnée, neutropénie et hypokaliémie
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre et pourcentage de patients présentant des EIG par SOC (System Organ Class) et Terme préféré (PT)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
l'analyse de l'innocuité des patients présentant des événements indésirables graves comprend la pneumonie, la pyrexie, l'infection, l'anémie, la thrombose veineuse profonde, l'augmentation de la créatinine sanguine, la défaillance multiviscérale et l'embolie pulmonaire
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre et pourcentage de patients présentant des EIAT liés à belinostat par SOC (System Organ Class) et Terme préféré (PT)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
analyse de l'innocuité des patients présentant un nouveau début de traitement événement indésirable lié au médicament à l'étude basé sur la pyrexie, la thrombocytopénie et l'augmentation de la créatinine sanguine
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre et pourcentage de patients présentant des EIAT entraînant l'arrêt de l'étude par SOC (System Organ Class) et PT (Preferred Term)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose
analyse de l'innocuité des patients qui ont interrompu le traitement en raison de l'anémie, de la fatigue, de la neutropénie fébrile, de la pneumonie et de la défaillance multiviscérale
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Collaborateurs

Axis Clinicals Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-BEL-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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