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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Belinostat bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung.

18. November 2019 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Belinostat bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung des PK-Profils von Belinostat bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Geeignete Patienten werden basierend auf ihrer Nierenfunktion (normale, leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung) einer von 4 Kohorten (A, B, C oder D) zugeordnet und erhalten Belinostat Dosis A bei normaler oder leichter Nierenfunktionsstörung, und Dosis B für mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Belinostat bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen und zur Bestimmung der PK-Profile bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Geeignete Patienten werden basierend auf ihrer Nierenfunktion (normale, leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung) einer von 4 Kohorten (A, B, C oder D) zugeordnet und erhalten Belinostat Dosis A bei normaler oder leichter Nierenfunktionsstörung, und Dosis B für mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung.

Die Aufnahme in alle Kohorten erfolgt gleichzeitig und nicht nacheinander, außer im folgenden Fall: Bevor ein Patient in Kohorte D aufgenommen wird, wird die Sicherheit für mindestens 1 Patienten in Kohorte C bis zum Ende von Zyklus 6 bewertet. Wenn bei dem Patienten in Kohorte C eine Toxizität mit einem Schweregrad von mindestens Grad 3 auftritt, wird Kohorte D mit einer reduzierten Anfangsdosis fortfahren.

Belinostat wird über eine 30-minütige intravenöse (IV) Infusion einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus (für bis zu 6 Zyklen) verabreicht. Die klinische Sicherheit wird bei jedem Patienten überwacht, und basierend auf vordefinierten Kriterien sind bis zu zwei Dosisreduktionen von der Anfangsdosis (nicht weniger als 250 mg/m²) zulässig.

Wenn ein Patient die reduzierte Dosis aufgrund einer Toxizität Grad 3 oder 4 nicht verträgt, muss die Verabreichung von Belinostat abgebrochen werden. Eine Dosiseskalation ist nicht zulässig. Blutproben für die PK-Analyse werden von Tag 1 bis Tag 3 gesammelt, und Urinproben für die PK-Analyse werden von Tag 1 bis Tag 4 gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Patienten wird ein fortgeschrittener solider Tumor oder eine fortgeschrittene hämatologische Malignität diagnostiziert, die rezidiviert/refraktär ist und für die es keine Standard-Salvage-Therapie gibt.
  2. Der Patient muss mindestens 1 vorherige Therapie für die aktuelle Malignität erhalten haben und sich beim Screening von jeglicher Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben.
  3. Der Patient hat entweder eine normale oder eine eingeschränkte Nierenfunktion.
  4. Der Patient hat ausreichende hämatologische und hepatische Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine akute oder fortschreitende Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit einer Erkrankung oder einer anderen Ursache (z. B. Toxizität, obstruktive Uropathie aufgrund einer retroperitonealen Erkrankung, Proteinurie, nephrotisches Syndrom) oder benötigt eine Dialyse.
  2. Patient hat akutes HBV oder HCV
  3. Der Patient hat eine bekannte positive Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Der Patient war zuvor Belinostat ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Normale Nierenfunktion, Belinostat IV, Dosis A
Arzneimittel: Belinostat
Belinostat wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus (bis zu 6 Zyklen) über 30 Minuten verabreicht. IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Beleodaq
Experimental: Kohorte B
Leichte Beeinträchtigung, Belinostat IV, Dosis A
Arzneimittel: Belinostat
Belinostat wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus (bis zu 6 Zyklen) über 30 Minuten verabreicht. IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Beleodaq
Experimental: Kohorte C
Mittlere Beeinträchtigung, Belinostat IV, Dosis B
Arzneimittel: Belinostat
Belinostat wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus (bis zu 6 Zyklen) über 30 Minuten verabreicht. IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Beleodaq
Experimental: Kohorte D
Schwere Beeinträchtigung, Belinostat IV, Dosis B
Arzneimittel: Belinostat
Belinostat wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus (bis zu 6 Zyklen) über 30 Minuten verabreicht. IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Beleodaq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Belinostat aus den Parametern der Fläche unter der Kurve (AUC) bei Patienten basierend auf Nierenfunktionsstörungen in den Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Fläche unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zum Zeitpunkt 0 bis tn wird basierend auf festgelegten Zeitpunkten der Plasmaprobenentnahme von Tag 1 bis Tag 3 der Belinostat-Verabreichung bestimmt
26 Wochen
Erstellen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Belinostat aus den Parametern des Verteilungsvolumens (Vdss) bei Patienten basierend auf Nierenfunktionsstörungen in den Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Proportionalität des Verteilungsvolumens (Vdss) des auf das Plasma beschränkten Arzneimittels gegenüber dem Anteil, der auf andere Gewebe verteilt wird, wird basierend auf der Gesamtdosis des Arzneimittels zu bestimmten Zeitpunkten der Plasmaprobenentnahme von Tag 1 bis Tag 3 der Belinostat-Verabreichung bestimmt
26 Wochen
Erstellung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Belinostat aus den Parametern der Gesamtkörperclearance (CLtot) bei Patienten basierend auf Nierenfunktionsstörungen in den Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Gesamtkörperclearance (CLtot) des Medikaments wird zu den festgelegten Zeitpunkten der Urin-PK-Probenentnahme von Tag 1 bis Tag 4 der Belinostat-Verabreichung bestimmt.
26 Wochen
Erstellen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Belinostat anhand der unveränderten Parameter der ausgeschiedenen Fraktion (Fe) bei Patienten basierend auf Nierenfunktionsstörungen in den Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Anteil des Arzneimittels, der unverändert (Fe) im Urin ausgeschieden wird, wird bestimmt, indem die renale Clearance durch die gesamte renale Clearance dividiert wird, basierend auf PK-Proben im Urin, die zu bestimmten Zeitpunkten an Tag 1 bis Tag 4 der Belinostat-Verabreichung entnommen wurden.
26 Wochen
Erstellen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Belinostat aus den Parametern der nichtrenalen Clearance (CLnonren) bei Patienten basierend auf Nierenfunktionsstörungen in den Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: 26 Wochen
Die nicht renale Clearance (CLnonren) des Arzneimittels wird anhand der Gesamtclearance abzüglich der renalen Clearance bestimmt, basierend auf Urin-PK-Probensammlungen zu bestimmten Zeitpunkten an Tag 1 bis Tag 4 der Belinostat-Verabreichung
26 Wochen
Erstellen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Belinostat aus den Parametern der Spitzenkonzentration (Cmax) bei Patienten basierend auf Nierenfunktionsstörungen in den Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Resorptionsrate der Spitzenkonzentration (Cmax) wird als die höchste beobachtete Konzentration in einem Konzentrations-Zeit-Profil einer Plasma-PK-Probenentnahme von Tag 1 bis Tag 3 der Belinostat-Verabreichung bestimmt
26 Wochen
Erstellung eines pharmakokinetischen (PK) Profils der Belinostat-Halbwertszeit (t1/2)-Parameter bei Patienten basierend auf Nierenfunktionsstörungen in den Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Halbwertszeit (t1/2) des Arzneimittels wird anhand des Verteilungsvolumens (Vdss) über der Clearance (Cl) bestimmt, basierend auf festgelegten Zeitpunkten der Plasmaprobenentnahme von Tag 1 bis Tag 3 der Belinostat-Verabreichung
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit TEAEs nach SOC (System Organ Class) und Preferred Term (PT)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsanalyse von Patienten mit mit Beginn der Behandlung auftretenden Ereignissen der Grade 1-5 der häufigsten TEAE: Übelkeit, Müdigkeit, Pyrexie, Anämie, Erbrechen, Thrombozytopenie, Dypsnoe, Neutropenie und Hypokaliämie
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit SUE nach SOC (Systemorganklasse) und bevorzugtem Begriff (PT)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsanalyse von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen umfasst Lungenentzündung, Pyrexie, Infektion, Anämie, tiefe Venenthrombose, Anstieg des Blutkreatinins, Multiorganversagen und Lungenembolie
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit TEAE im Zusammenhang mit Belinostat nach SOC (System Organ Class) und Preferred Term (PT)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsanalyse von Patienten mit neu auftretenden unerwünschten Ereignissen zu Beginn der Behandlung im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, basierend auf Pyrexie, Thrombozytopenie und Anstieg des Kreatinins im Blut
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten, nach SOC (Systemorganklasse) und PT (bevorzugter Zeitraum)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsanalyse von Patienten, die die Behandlung aufgrund von Anämie, Müdigkeit, febriler Neutropenie, Lungenentzündung und Multiorganversagen abgebrochen haben
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Axis Clinicals Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-BEL-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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