Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en farmacokinetiek van Belinostat te evalueren bij patiënten met een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.

18 november 2019 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.

Een open-label, niet-gerandomiseerd, fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van Belinostat te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire solide tumoren of hematologische maligniteiten die een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis hebben

Een fase I, open-label, niet-gerandomiseerde studie om het PK-profiel van belinostat te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire solide tumoren of hematologische maligniteiten bij patiënten met nierinsufficiëntie. Geschikte patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten (A, B, C of D) op basis van hun niveau van nierfunctie (normale, milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis) en krijgen belinostat dosis A voor normale of milde nierfunctiestoornis, en dosis B voor matige of ernstige nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Een fase I, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van belinostat te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire solide tumoren of hematologische maligniteiten en om de PK-profielen te bepalen bij patiënten met nierinsufficiëntie. Geschikte patiënten worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten (A, B, C of D) op basis van hun niveau van nierfunctie (normale, milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis) en krijgen belinostat dosis A voor normale of milde nierfunctiestoornis, en dosis B voor matige of ernstige nierinsufficiëntie.

Inschrijving in alle cohorten vindt gelijktijdig plaats in plaats van opeenvolgend, behalve in het volgende geval: Voordat een patiënt wordt ingeschreven in cohort D, wordt de veiligheid beoordeeld voor ten minste 1 patiënt in cohort C tot het einde van cyclus 6. Als de patiënt in cohort C een toxiciteit ervaart die ten minste graad 3 in ernst is, zal cohort D doorgaan met een lagere startdosis.

Belinostat wordt eenmaal daags toegediend via een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 tot 5 van een cyclus van 21 dagen (gedurende maximaal 6 cycli). De klinische veiligheid wordt bij elke patiënt gecontroleerd en maximaal twee dosisverlagingen van de startdosis (niet minder dan 250 mg/m²) zijn toegestaan ​​op basis van vooraf gedefinieerde criteria.

Als een patiënt de verlaagde dosis niet verdraagt ​​vanwege graad 3 of 4 toxiciteit, moet de toediening van belinostat worden gestaakt. Dosisescalatie is niet toegestaan. Bloedmonsters voor PK-analyse worden verzameld van dag 1 tot dag 3 en urinemonsters voor PK-analyse worden verzameld van dag 1 tot dag 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt gediagnosticeerd met gevorderde solide tumoren of gevorderde hematologische maligniteit die recidiverend/refractair is, waarvoor geen standaard salvagetherapie bestaat.
  2. De patiënt moet ten minste 1 eerdere therapie voor de huidige maligniteit hebben gekregen en bij de screening hersteld zijn van eventuele toxiciteit van de eerdere therapie.
  3. Patiënt heeft een normale of verminderde nierfunctie.
  4. Patiënt heeft adequate hematologische en leverfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een acute of progressieve nierfunctiestoornis die verband houdt met ziekte of een andere oorzaak (bijv. toxiciteit, obstructieve uropathie als gevolg van retroperitoneale ziekte, proteïnurie, nefrotisch syndroom), of dialyse vereist.
  2. Patiënt heeft acuut HBV of HCV
  3. Patiënt heeft een positieve diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  4. Patiënt heeft eerder blootstelling gehad aan belinostat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Normale nierfunctie, Belinostat IV, dosis A
Geneesmiddel: Belinostaat
Belinostat wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 5 van een cyclus van 21 dagen (tot 6 cycli) via 30 minuten. IV infusie.
Andere namen:
  • Beleodaq
Experimenteel: Cohort B
Lichte stoornis, Belinostat IV, dosis A
Geneesmiddel: Belinostaat
Belinostat wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 5 van een cyclus van 21 dagen (tot 6 cycli) via 30 minuten. IV infusie.
Andere namen:
  • Beleodaq
Experimenteel: Cohort C
Matige stoornis, Belinostat IV, dosis B
Geneesmiddel: Belinostaat
Belinostat wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 5 van een cyclus van 21 dagen (tot 6 cycli) via 30 minuten. IV infusie.
Andere namen:
  • Beleodaq
Experimenteel: Cohort D
Ernstige beperking, Belinostat IV, dosis B
Geneesmiddel: Belinostaat
Belinostat wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot 5 van een cyclus van 21 dagen (tot 6 cycli) via 30 minuten. IV infusie.
Andere namen:
  • Beleodaq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van belinostat vaststellen op basis van Area under the Curve (AUC)-parameters bij patiënten op basis van nierfunctiestoornissen in cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: 26 weken
De oppervlakte onder de plasmageneesmiddelconcentratie vs. tijdcurve (AUC) op tijdstip 0 tot tn zal worden bepaald op basis van gespecificeerde tijdstippen van plasmamonsterafname van dag 1 tot dag 3 van de toediening van belinostat
26 weken
Farmacokinetisch (PK) profiel van belinostat vaststellen op basis van Distributievolume (Vdss)-parameters bij patiënten op basis van nierfunctiestoornissen in cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: 26 weken
Distributievolume (Vdss) de evenredigheid van het geneesmiddel dat beperkt is tot het plasma versus het deel dat wordt gedistribueerd naar andere weefsels zal worden bepaald op basis van de totale dosis van het geneesmiddel op gespecificeerde tijdstippen van plasmamonsterafname van dag 1 tot dag 3 van de toediening van belinostat
26 weken
Farmacokinetisch (PK) profiel van belinostat vaststellen op basis van Total Body Clearance (CLtot)-parameters bij patiënten op basis van nierfunctiestoornissen in cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: 26 weken
De totale lichaamsklaring (CLtot) van het geneesmiddel wordt bepaald op de gespecificeerde tijdstippen van de Urine PK-monsterverzameling van dag 1 tot dag 4 van de toediening van belinostat.
26 weken
Stel het farmacokinetisch (PK) profiel van belinostat vast op basis van fractie-uitgescheiden (Fe) onveranderde parameters bij patiënten op basis van nierfunctiestoornissen in cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: 26 weken
De fractie van het geneesmiddel die onveranderd (Fe) in de urine wordt uitgescheiden, zal worden bepaald door de nierklaring te delen door de totale nierklaring op basis van verzameling van PK-urinemonsters op gespecificeerde tijdstippen op dag 1 tot dag 4 van de toediening van belinostat.
26 weken
Farmacokinetisch (PK) profiel van belinostat vaststellen op basis van niet-renale klaring (CLnonren)-parameters bij patiënten op basis van nierfunctiestoornissen in cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: 26 weken
Niet-renale klaring (CLnonren) van het geneesmiddel zal worden bepaald door de totale klaring minus de renale klaring op basis van Urine PK-monsterverzamelingen op gespecificeerde tijdstippen op dag 1 tot dag 4 van de toediening van belinostat
26 weken
Stel farmacokinetisch (PK) profiel van belinostat vast op basis van piekconcentratie (Cmax) parameters bij patiënten op basis van nierfunctiestoornissen in cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: 26 weken
Piekconcentratie (Cmax) absorptiesnelheid zal worden bepaald als de hoogste waargenomen concentratie in een concentratie-tijdprofiel van PK-plasmamonsterafname van dag 1 tot dag 3 van de toediening van belinostat
26 weken
Farmacokinetisch (PK) profiel van belinostat halfwaardetijd (t1/2) parameters bij patiënten vaststellen op basis van nierfunctiestoornissen in cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: 26 weken
De halfwaardetijd (t1/2) van het geneesmiddel wordt bepaald door het distributievolume (Vdss) over de klaring (Cl) op basis van gespecificeerde tijdstippen van plasmamonsterafname van dag 1 tot dag 3 van de toediening van belinostat
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten met TEAE's per SOC (systeem/orgaanklasse) en voorkeursterm (PT)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
veiligheidsanalyse van patiënten bij het begin van de behandeling gerelateerde voorvallen van graad 1-5 van de meest voorkomende TEAE: misselijkheid, vermoeidheid, pyrexie, anemie, braken, trombocytopenie, kortademigheid, neutropenie en hypokaliëmie
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal en percentage patiënten met SAE's per SOC (systeem/orgaanklasse) en voorkeursterm (PT)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
veiligheidsanalyse van patiënten met ernstige bijwerkingen omvat longontsteking, pyrexie, infectie, bloedarmoede, diepe veneuze trombose, verhoging van creatinine in het bloed, multi-orgaanfalen en longembolie
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal en percentage patiënten met aan belinostat gerelateerde TEAE's per SOC (systeem/orgaanklasse) en voorkeursterm (PT)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
veiligheidsanalyse van patiënten met nieuw begin van de behandeling optredende bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel op basis van pyrexie, trombocytopenie en verhoging van bloedcreatinine
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal en percentage patiënten met TEAE's die stopzetting van het onderzoek veroorzaakten volgens SOC (System Organ Class) en PT (Preferred Term)
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
veiligheidsanalyse van patiënten die de behandeling stopzetten op basis van anemie, vermoeidheid, febriele neutropenie, pneumonie en multi-orgaanfalen
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Medewerkers

Axis Clinicals Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-BEL-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren