A Belinostat biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
2019. november 18. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.
Nyílt, nem véletlenszerű, 1. fázisú vizsgálat a Belinostat biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő, kiújult/refrakter szilárd daganatokban vagy hematológiai rosszindulatú betegekben
I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat a belinosztát PK-profiljának meghatározására relapszusos/refrakter szolid tumorokban vagy hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A jogosult betegeket a 4 kohorsz egyikébe (A, B, C vagy D) osztják be vesefunkciójuk szintje alapján (normál, enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodás), és normál vagy enyhe vesekárosodás esetén A belinosztát adagot kapnak, és a B adag közepes vagy súlyos vesekárosodás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
I. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat a belinosztát biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására kiújult/refrakter szolid daganatokban vagy hematológiai rosszindulatú betegekben, valamint a farmakokinetikai profilok meghatározására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A jogosult betegeket a 4 kohorsz egyikébe (A, B, C vagy D) osztják be vesefunkciójuk szintje alapján (normál, enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodás), és normál vagy enyhe vesekárosodás esetén A belinosztát adagot kapnak, és a B adag közepes vagy súlyos vesekárosodás esetén.
Az összes kohorszba való felvétel egyidejűleg, nem pedig egymás után történik, kivéve a következő esetet: Mielőtt bármelyik beteget beíratják a D kohorszba, a 6. ciklus végéig legalább 1 beteg C kohorszba történő felvétele megtörténik. Ha a C kohorsz betege legalább 3. súlyossági fokozatú toxicitást tapasztal, a D kohorsz csökkentett kezdő adaggal folytatja a kezelést.
A Belinostat-ot 30 perces intravénás (IV) infúzióban kell beadni naponta egyszer, egy 21 napos ciklus 1-5. napján (legfeljebb 6 ciklusig). A klinikai biztonságot minden egyes betegnél ellenőrizni fogják, és a kezdő adagtól legfeljebb két adagcsökkentés (legalább 250 mg/m^2) megengedett az előre meghatározott kritériumok alapján.
Ha a beteg a 3. vagy 4. fokozatú toxicitás miatt nem tolerálja a csökkentett adagot, a belinosztát alkalmazását fel kell függeszteni. A dózis emelése nem megengedett. A PK analízishez szükséges vérmintákat az 1. naptól a 3. napig, a vizeletmintákat pedig a PK analízishez az 1. naptól a 4. napig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél előrehaladott szolid daganatot vagy előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak, amely visszaesett/refrakter, amelyre nem létezik standard mentőterápia.
- A betegnek legalább 1 előzetes kezelésben kell részesülnie az aktuális rosszindulatú daganat miatt, és a szűréskor fel kell gyógyulnia az előző terápia bármely toxicitásából.
- A beteg veseműködése normális vagy károsodott.
- A beteg megfelelő hematológiai és májfunkcióval rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A beteg akut vagy progresszív vesekárosodásban szenved, amely betegséggel vagy bármely más okkal kapcsolatos (pl. toxicitás, retroperitoneális betegség miatti obstruktív uropathia, proteinuria, nephrosis szindróma), vagy dialízisre szorul.
- A beteg akut HBV-ben vagy HCV-ben szenved
- A beteg ismerten humán immunhiány vírus (HIV) pozitív diagnózist kapott.
- A beteg korábban belinosztátot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Normál vesefunkció, Belinostat IV, A dózis
|
A Belinostat-ot naponta egyszer adják be egy 21 napos ciklus 1-5. napján (legfeljebb 6 ciklus) 30 percen keresztül.
IV infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz
Enyhe károsodás, Belinostat IV, A dózis
|
A Belinostat-ot naponta egyszer adják be egy 21 napos ciklus 1-5. napján (legfeljebb 6 ciklus) 30 percen keresztül.
IV infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz
Mérsékelt károsodás, Belinostat IV, B dózis
|
A Belinostat-ot naponta egyszer adják be egy 21 napos ciklus 1-5. napján (legfeljebb 6 ciklus) 30 percen keresztül.
IV infúzió.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohorsz
Súlyos károsodás, Belinostat IV, B dózis
|
A Belinostat-ot naponta egyszer adják be egy 21 napos ciklus 1-5. napján (legfeljebb 6 ciklus) 30 percen keresztül.
IV infúzió.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a belinosztát farmakokinetikai (PK) profilját a görbe alatti terület (AUC) paraméterei alapján a betegeknél az A, B, C és D kohorszok vesekárosodása alapján
Időkeret: 26 hét
|
A plazma gyógyszerkoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUC) 0 és tn időpontban a plazmaminta gyűjtésének meghatározott időpontjai alapján kerül meghatározásra a belinosztát beadás 1. és 3. napja között
|
26 hét
|
|
Határozza meg a belinosztát farmakokinetikai (PK) profilját a megoszlási térfogat (Vdss) paraméterek alapján a betegeknél az A, B, C és D kohorszok vesekárosodása alapján
Időkeret: 26 hét
|
A plazmára korlátozódó gyógyszer eloszlási térfogatának (Vdss) arányosságát a plazma és a más szövetekben elosztott arány között a gyógyszer teljes dózisa alapján határozzák meg a plazmaminta-gyűjtés meghatározott időpontjaiban a belinosztát beadása 1. és 3. napja között.
|
26 hét
|
|
Határozza meg a belinosztát farmakokinetikai (PK) profilját a teljes test clearance (CLtot) paraméterei alapján a betegek vesekárosodása alapján az A, B, C és D csoportokban
Időkeret: 26 hét
|
A gyógyszer teljes test clearance-ét (CLtot) a vizelet PK mintavétel meghatározott időpontjai határozzák meg a belinosztát beadása 1. és 4. napja között.
|
26 hét
|
|
A belinosztát farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása a kiválasztott frakcióból (Fe) Változatlan paraméterek betegeknél az A, B, C és D kohorsz vesekárosodása alapján
Időkeret: 26 hét
|
A vizelettel változatlan formában ürülő gyógyszer (Fe) hányadát úgy határozzák meg, hogy elosztják a vese-clearance-t a teljes vese-clearance-el a belinosztát beadása 1. és 4. napján meghatározott időpontokban vett vizelet-PK minták alapján.
|
26 hét
|
|
Határozza meg a belinosztát farmakokinetikai (PK) profilját a nem vese clearance (CLnonren) paraméterei alapján a betegeknél az A, B, C és D kohorsz vesekárosodása alapján
Időkeret: 26 hét
|
A gyógyszer nem vese clearance-ét (CLnonren) a teljes clearance mínusz a vese clearance alapján határozzák meg a vizelet PK minták alapján a belinosztát beadás 1. és 4. napjának meghatározott időpontjaiban.
|
26 hét
|
|
Határozza meg a belinosztát farmakokinetikai (PK) profilját a csúcskoncentráció (Cmax) paraméterei alapján a betegeknél az A, B, C és D kohorsz vesekárosodása alapján
Időkeret: 26 hét
|
A csúcskoncentráció (Cmax) felszívódási sebességét a legmagasabb megfigyelt koncentrációként határozzák meg a plazma PK mintagyűjtés koncentráció-idő profiljában a belinosztát beadása 1. és 3. napja között.
|
26 hét
|
|
A belinosztát felezési idejének (t1/2) paramétereinek farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása az A, B, C és D csoportok vesekárosodása alapján
Időkeret: 26 hét
|
A gyógyszer felezési idejét (t1/2) a megoszlási térfogat (Vdss) és a clearance (Cl) alapján határozzák meg a plazmamintavétel meghatározott időpontjai alapján, a belinosztát beadása 1. és 3. napja között.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya SOC (System Organ Class) és Preferred Term (PT) szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
olyan betegek biztonsági elemzése, akiknél a leggyakoribb TEAE 1-5. fokozatú, kezeléssel összefüggő események jelentkeztek: hányinger, fáradtság, láz, vérszegénység, hányás, thrombocytopenia, dysnea, neutropenia és hypokalaemia
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
|
A SAE-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya SOC (System Organ Class) és Preferred Term (PT) szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek biztonsági elemzése magában foglalja a tüdőgyulladást, a lázat, a fertőzést, a vérszegénységet, a mélyvénás trombózist, a vér kreatininszintjének emelkedését, a többszervi elégtelenséget és a tüdőembóliát
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
|
A belinosztáttal kapcsolatos TEAE-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya SOC (System Organ Class) és Preferred Term (PT) szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
láz, thrombocytopenia és vér kreatininszint emelkedése alapján a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, újonnan kezdődő kezelési nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek biztonsági elemzése
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
|
A SOC (System Organ Class ) és a PT (Preferred Term) szerint a vizsgálat megszakítását okozó bármely TEAE-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
a kezelést vérszegénység, fáradtság, lázas neutropenia, tüdőgyulladás és többszervi elégtelenség miatt abbahagyó betegek biztonsági elemzése
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-BEL-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .