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경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 환자에서 벨리노스타트의 안전성 및 약동학을 평가합니다.

2019년 11월 18일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 재발성/불응성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 환자에서 벨리노스타트의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 1상 연구

신장애 환자의 재발성/불응성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 환자에서 벨리노스타트의 PK 프로필을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 비무작위 연구. 자격이 있는 환자는 신장 기능 수준(정상, 경증, 중등도 또는 중증 신장애)에 따라 4개 코호트(A, B, C 또는 D) 중 1개에 배정되고 정상 또는 경증 신장애에 대해 벨리노스타트 용량 A를 투여받습니다. 중등도 또는 중증 신장애에 대한 용량 B.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

재발성/불응성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양이 있는 환자에서 벨리노스타트의 안전성 및 약동학을 결정하고 신장애가 있는 환자에서 PK 프로필을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위 연구. 자격이 있는 환자는 신장 기능 수준(정상, 경증, 중등도 또는 중증 신장애)에 따라 4개 코호트(A, B, C 또는 D) 중 1개에 배정되고 정상 또는 경증 신장애에 대해 벨리노스타트 용량 A를 투여받습니다. 중등도 또는 중증 신장애에 대한 용량 B.

모든 코호트에 대한 등록은 다음 경우를 제외하고 순차적이 아니라 동시에 발생합니다. 환자가 코호트 D에 등록되기 전에 코호트 C에서 주기 6이 끝날 때까지 적어도 1명의 환자에 대해 안전성이 평가됩니다. 코호트 C의 환자가 중증도가 3등급 이상인 독성을 경험하는 경우 코호트 D는 감소된 시작 용량으로 진행할 것입니다.

벨리노스타트는 21일 주기(최대 6주기)의 1~5일에 1일 1회 30분 정맥주사(IV) 주입을 통해 투여된다. 각 환자에 대해 임상적 안전성을 모니터링하고 사전 정의된 기준에 따라 시작 용량에서 최대 2회 용량 감량(250mg/m^2 이상)이 허용됩니다.

환자가 3등급 또는 4등급 독성으로 인해 감소된 용량을 견딜 수 없는 경우 벨리노스타트 투여를 중단해야 합니다. 용량 증량은 허용되지 않습니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 3일까지 수집하고, PK 분석을 위한 소변 샘플은 1일부터 4일까지 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 표준 구제 요법이 존재하지 않는 재발성/불응성 진행성 고형 종양 또는 진행성 혈액 악성 종양으로 진단됩니다.
  2. 환자는 현재 악성 종양에 대해 최소 1회 이전 치료를 받았고 스크리닝 시 이전 치료의 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
  3. 환자는 정상 또는 손상된 신장 기능을 가지고 있습니다.
  4. 환자는 적절한 혈액 및 간 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 질병 또는 기타 원인(예: 독성, 후복막 질환으로 인한 폐쇄성 요로병증, 단백뇨, 신증후군)과 관련된 급성 또는 진행성 신장 손상이 있거나 투석이 필요합니다.
  2. 환자는 급성 HBV 또는 HCV
  3. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다.
  4. 환자는 이전에 벨리노스타트에 노출된 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
정상 신기능, 벨리노스타트 IV, 용량 A
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 30분을 통해 21일 주기(최대 6주기)의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 투여됩니다. IV 주입.
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 코호트 B
경도 손상, 벨리노스타트 IV, 용량 A
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 30분을 통해 21일 주기(최대 6주기)의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 투여됩니다. IV 주입.
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 코호트 C
중등도 장애, 벨리노스타트 IV, 용량 B
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 30분을 통해 21일 주기(최대 6주기)의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 투여됩니다. IV 주입.
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 코호트 D
중증 장애, 벨리노스타트 IV, 용량 B
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 30분을 통해 21일 주기(최대 6주기)의 1일에서 5일까지 하루에 한 번 투여됩니다. IV 주입.
다른 이름들:
  • 벨레오닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A, B, C, & D에서 신장애에 기초한 환자의 곡선하 면적(AUC) 매개변수로부터 벨리노스타트의 약동학(PK) 프로파일 확립
기간: 26주
시간 0에서 tn까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 벨리노스타트 투여 1일차부터 3일차까지 혈장 샘플 수집의 특정 시점을 기준으로 결정됩니다.
26주
코호트 A, B, C 및 D에서 신장애에 기초한 환자의 분포 용적(Vdss) 매개변수로부터 벨리노스타트의 약동학(PK) 프로파일을 설정합니다.
기간: 26주
혈장에 한정된 약물의 분포 부피(Vdss) 비례 대 다른 조직에 분포된 비율은 벨리노스타트 투여 1일차부터 3일차까지 혈장 샘플 수집의 특정 시점에 걸쳐 약물의 총 용량을 기준으로 결정됩니다.
26주
코호트 A, B, C 및 D에서 신장애를 기반으로 한 환자의 총 신체 청소율(CLtot) 매개변수로부터 벨리노스타트의 약동학(PK) 프로파일을 설정합니다.
기간: 26주
약물의 전신 청소율(CLtot)은 벨리노스타트 투여 1일부터 4일까지 소변 PK 샘플 수집의 특정 시점에 의해 결정됩니다.
26주
코호트 A, B, C 및 D에서 신장애에 기초한 환자의 배설 분획(Fe)에서 벨리노스타트의 약동학(PK) 프로파일 설정 변경되지 않은 매개변수
기간: 26주
소변에서 미변화체(Fe)로 배설되는 약물의 분율은 벨리노스타트 투여 1일차부터 4일차까지의 특정 시점에서 수집된 소변 PK 샘플을 기준으로 총 신장 청소율에 대한 신장 청소율을 나누어 결정합니다.
26주
코호트 A, B, C 및 D에서 신기능 장애를 기반으로 환자의 비신장 제거율(CLnonren) 매개변수로부터 벨리노스타트의 약동학(PK) 프로파일 확립
기간: 26주
약물의 비신장 청소율(CLnonren)은 벨리노스타트 투여 1일차부터 4일차까지의 특정 시점에서 수집된 소변 PK 샘플을 기준으로 총 청소율에서 신장 청소율을 뺀 값으로 결정됩니다.
26주
코호트 A, B, C 및 D에서 신장애를 기반으로 한 환자의 최고 농도(Cmax) 매개변수로부터 벨리노스타트의 약동학(PK) 프로파일을 설정합니다.
기간: 26주
피크 농도(Cmax) 흡수율은 벨리노스타트 투여 1일부터 3일까지 혈장 PK 샘플 수집의 농도-시간 프로필에서 관찰된 최고 농도로 결정됩니다.
26주
코호트 A, B, C 및 D에서 신장애에 기초한 환자의 벨리노스타트 반감기(t1/2) 매개변수의 약동학(PK) 프로파일 확립
기간: 26주
약물의 반감기(t1/2)는 벨리노스타트 투여 1일차부터 3일차까지 혈장 샘플 수집의 특정 시점을 기준으로 클리어런스(Cl)에 대한 분포 부피(Vdss)에 의해 결정됩니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC(기관 계통 분류) 및 선호 용어(PT)별 TEAE가 있는 환자의 수 및 백분율
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
가장 흔한 TEAE 등급 1-5의 치료 긴급 관련 사건이 시작된 환자의 안전성 분석: 메스꺼움, 피로, 발열, 빈혈, 구토, 혈소판 감소증, 호흡곤란, 호중구 감소증 및 저칼륨혈증
마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
SOC(기관기관 분류) 및 선호 용어(PT)별 SAE 환자 수 및 비율
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
심각한 부작용이 있는 환자의 안전성 분석에는 폐렴, 발열, 감염, 빈혈, 심부 정맥 혈전증, 혈액 크레아티닌 증가, 다기관 부전 및 폐색전증이 포함됩니다.
마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
SOC(System Organ Class) 및 Preferred Term(PT) 기준 벨리노스타트와 관련된 TEAE가 있는 환자의 수 및 백분율
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
발열, 혈소판감소증 및 혈중 크레아티닌 증가에 기반한 연구 약물과 관련된 새로운 치료 시작 긴급 부작용이 있는 환자의 안전성 분석
마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
연구 중단을 야기하는 임의의 TEAE가 있는 환자의 수 및 백분율을 SOC(기관 계통 분류) 및 PT(선호 용어)로 표시
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
빈혈, 피로, 열성 호중구 감소증, 폐렴 및 다장기 부전으로 치료를 중단한 환자의 안전성 분석
마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acrotech Biopharma Inc.

협력자

Axis Clinicals Limited

수사관

  • 연구 책임자: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-BEL-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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