Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki belinostatu u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę belinostatu u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Otwarte, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu określenie profilu farmakokinetycznego belinostatu u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 4 kohort (A, B, C lub D) na podstawie ich poziomu czynności nerek (prawidłowa, łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek) i otrzymają belinostat w dawce A w przypadku normalnej lub łagodnej niewydolności nerek, oraz dawka B w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badanie fazy I, otwarte, nierandomizowane, mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki belinostatu u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi oraz określenie profili farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 4 kohort (A, B, C lub D) na podstawie ich poziomu czynności nerek (prawidłowa, łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek) i otrzymają belinostat w dawce A w przypadku normalnej lub łagodnej niewydolności nerek, oraz dawka B w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Włączenie do wszystkich kohort nastąpi jednocześnie, a nie sekwencyjnie, z wyjątkiem następującego przypadku: Zanim jakikolwiek pacjent zostanie włączony do kohorty D, zostanie ocenione bezpieczeństwo co najmniej 1 pacjenta w kohorcie C do końca cyklu 6. Jeśli u pacjenta z kohorty C wystąpią objawy toksyczności co najmniej stopnia 3., kohorta D będzie kontynuować leczenie ze zmniejszoną dawką początkową.

Belinostat będzie podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) raz dziennie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu (do 6 cykli). Bezpieczeństwo kliniczne będzie monitorowane u każdego pacjenta i dopuszczalne jest maksymalnie dwukrotne zmniejszenie dawki w stosunku do dawki początkowej (nie mniej niż 250 mg/m²2) w oparciu o wcześniej określone kryteria.

Jeśli pacjent nie toleruje zmniejszonej dawki z powodu toksyczności 3. lub 4. stopnia, należy przerwać podawanie belinostatu. Zwiększanie dawki jest niedozwolone. Próbki krwi do analizy PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 3, a próbki moczu do analizy farmakokinetycznej będą pobierane od dnia 1 do dnia 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano zaawansowanego guza litego lub zaawansowanego nowotworu hematologicznego, który jest nawrotowy/oporny, dla którego nie istnieje standardowa terapia ratunkowa.
  2. Pacjent musiał przejść co najmniej 1 wcześniejszą terapię z powodu obecnego nowotworu złośliwego i wyleczyć się z wszelkich toksyczności wcześniejszej terapii podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjent ma prawidłową lub zaburzoną czynność nerek.
  4. Chora ma prawidłowe funkcje hematologiczne i wątrobowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma ostrą lub postępującą niewydolność nerek związaną z chorobą lub jakąkolwiek inną przyczyną (np. toksyczność, uropatia zaporowa spowodowana chorobą zaotrzewnową, białkomocz, zespół nerczycowy) lub wymaga dializy.
  2. Pacjent ma ostre zakażenie HBV lub HCV
  3. U pacjenta rozpoznano pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  4. Pacjent miał wcześniej kontakt z belinostatem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Prawidłowa czynność nerek, Belinostat IV, dawka A
Lek: Belinostat
Belinostat będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu (do 6 cykli) przez 30 minut. Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Beleodaq
Eksperymentalny: Kohorta B
Łagodne upośledzenie, Belinostat IV, dawka A
Lek: Belinostat
Belinostat będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu (do 6 cykli) przez 30 minut. Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Beleodaq
Eksperymentalny: Kohorta C
Umiarkowane upośledzenie, Belinostat IV, dawka B
Lek: Belinostat
Belinostat będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu (do 6 cykli) przez 30 minut. Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Beleodaq
Eksperymentalny: Kohorta D
Ciężkie upośledzenie, Belinostat IV, dawka B
Lek: Belinostat
Belinostat będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu (do 6 cykli) przez 30 minut. Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Beleodaq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie profilu farmakokinetycznego (PK) belinostatu na podstawie parametrów pola pod krzywą (AUC) u pacjentów na podstawie zaburzeń czynności nerek w kohortach A, B, C i D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) w czasie od 0 do tn zostanie określone na podstawie określonych punktów czasowych pobierania próbek osocza od dnia 1 do dnia 3 podania belinostatu
26 tygodni
Ustalenie profilu farmakokinetycznego (PK) belinostatu na podstawie parametrów objętości dystrybucji (Vdss) u pacjentów na podstawie zaburzeń czynności nerek w kohortach A, B, C i D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Objętość dystrybucji (Vdss) proporcjonalność leku uwięzionego w osoczu vs proporcja rozprowadzona do innych tkanek zostanie określona na podstawie całkowitej dawki leku w określonych punktach czasowych pobierania próbki osocza od dnia 1 do dnia 3 podawania belinostatu
26 tygodni
Ustalić profil farmakokinetyczny (PK) belinostatu na podstawie parametrów całkowitego klirensu ciała (CLtot) u pacjentów na podstawie zaburzeń czynności nerek w kohortach A, B, C i D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Całkowity klirens ciała (CLtot) leku zostanie określony na podstawie określonych punktów czasowych w pobraniu próbki PK moczu od dnia 1 do dnia 4 podawania belinostatu.
26 tygodni
Ustalić profil farmakokinetyczny (PK) belinostatu na podstawie frakcji wydalanej (Fe) niezmienionych parametrów u pacjentów na podstawie zaburzeń czynności nerek w kohortach A, B, C i D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Frakcja leku, która jest wydalana w postaci niezmienionej (Fe) z moczem zostanie określona przez podzielenie klirensu nerkowego przez całkowity klirens nerkowy na podstawie zebranych próbek PK moczu z określonych punktów czasowych w dniach od 1 do 4 dnia podawania belinostatu.
26 tygodni
Ustalenie profilu farmakokinetycznego (PK) belinostatu na podstawie parametrów klirensu pozanerkowego (CLnonren) u pacjentów w oparciu o zaburzenia czynności nerek w kohortach A, B, C i D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Klirens pozanerkowy (CLnonren) leku zostanie określony na podstawie klirensu całkowitego minus klirens nerkowy na podstawie pobranych próbek moczu PK z określonych punktów czasowych w dniach od 1. do 4. dnia podania belinostatu
26 tygodni
Ustal profil farmakokinetyczny (PK) belinostatu na podstawie parametrów maksymalnego stężenia (Cmax) u pacjentów na podstawie zaburzeń czynności nerek w kohortach A, B, C i D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Szybkość wchłaniania maksymalnego stężenia (Cmax) zostanie określona jako najwyższe zaobserwowane stężenie w profilu stężenie-czas w pobranych próbkach osocza PK od dnia 1 do dnia 3 podania belinostatu
26 tygodni
Ustal profil farmakokinetyczny (PK) parametrów okresu półtrwania belinostatu (t1/2) u pacjentów na podstawie zaburzeń czynności nerek w kohortach A, B, C i D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Okres półtrwania (t1/2) leku zostanie określony na podstawie objętości dystrybucji (Vdss) w stosunku do klirensu (Cl) w oparciu o określone punkty czasowe pobierania próbek osocza od dnia 1. do dnia 3. podania belinostatu
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z dowolnymi TEAE według SOC (klasyfikacja układów i narządów) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
analiza bezpieczeństwa pacjentów z początkiem leczenia zdarzenia związane ze stopniem 1-5 najczęstszych TEAE: nudności, zmęczenie, gorączka, niedokrwistość, wymioty, małopłytkowość, duszność, neutropenia i hipokaliemia
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba i odsetek pacjentów z SAE według SOC (klasyfikacja układów i narządów) oraz preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
analiza bezpieczeństwa pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi obejmuje zapalenie płuc, gorączkę, infekcję, niedokrwistość, zakrzepicę żył głębokich, wzrost kreatyniny we krwi, niewydolność wielonarządową i zatorowość płucną
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba i odsetek pacjentów z jakimikolwiek TEAE związanymi z belinostatem według SOC (klasyfikacja układów i narządów) oraz preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
analiza bezpieczeństwa pacjentów z nowym początkiem leczenia zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem na podstawie gorączki, małopłytkowości i wzrostu kreatyniny we krwi
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba i odsetek pacjentów z TEAE powodującymi przerwanie badania według SOC (klasyfikacja układów i narządów) oraz PT (preferowany termin)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
analiza bezpieczeństwa pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu niedokrwistości, zmęczenia, gorączki neutropenicznej, zapalenia płuc i niewydolności wielonarządowej
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Współpracownicy

Axis Clinicals Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-BEL-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj