For å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til Belinostat hos pasienter som har lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
18. november 2019 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.
En åpen, ikke-randomisert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter som har lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
En fase I, åpen, ikke-randomisert studie for å bestemme PK-profilen til belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt 1 av 4 kohorter (A, B, C eller D) basert på deres nyrefunksjonsnivå (normal, mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og motta belinostat dose A for normal eller lett nedsatt nyrefunksjon, og dose B for moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En fase I, åpen, ikke-randomisert studie for å bestemme sikkerhet og farmakokinetikk til belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter og for å bestemme PK-profilene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt 1 av 4 kohorter (A, B, C eller D) basert på deres nyrefunksjonsnivå (normal, mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og motta belinostat dose A for normal eller lett nedsatt nyrefunksjon, og dose B for moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Registrering til alle kohorter vil skje samtidig i stedet for sekvensielt, bortsett fra i følgende tilfelle: Før en pasient registreres i kohort D, vil sikkerheten bli vurdert for minst 1 pasient i kohort C til slutten av syklus 6. Hvis pasienten i Cohort C opplever en toksisitet som er minst grad 3 i alvorlighetsgrad, vil Cohort D fortsette med redusert startdose.
Belinostat vil bli administrert via en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus (i opptil 6 sykluser). Klinisk sikkerhet vil bli overvåket hos hver pasient, og opptil to dosereduksjoner fra startdosen (ikke mindre enn 250 mg/m^2) er tillatt basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Hvis en pasient ikke kan tolerere den reduserte dosen på grunn av grad 3 eller 4 toksisitet, må administrering av belinostat avbrytes. Doseeskalering er ikke tillatt. Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt fra dag 1 til dag 3, og urinprøver for PK-analyse vil bli tatt fra dag 1 til dag 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med avanserte solide svulster eller avansert hematologisk malignitet som er residiverende/refraktær, som det ikke finnes standard salvage-terapi for.
- Pasienten må ha mottatt minst 1 tidligere behandling for gjeldende malignitet og har kommet seg etter eventuell toksisitet fra tidligere behandling ved screening.
- Pasienten har enten normal eller nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienten har tilstrekkelige hematologiske og leverfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har akutt eller progressiv nyresvikt relatert til sykdom eller annen årsak (f.eks. toksisitet, obstruktiv uropati på grunn av retroperitoneal sykdom, proteinuri, nefrotisk syndrom), eller krever dialyse.
- Pasienten har akutt HBV eller HCV
- Pasienten har kjent human immunsviktvirus (HIV) positiv diagnose.
- Pasienten har tidligere vært utsatt for belinostat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Normal nyrefunksjon, Belinostat IV, dose A
|
Belinostat vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 i en 21-dagers syklus (opptil 6 sykluser) i løpet av 30 minutter.
IV infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Lett svekkelse, Belinostat IV, dose A
|
Belinostat vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 i en 21-dagers syklus (opptil 6 sykluser) i løpet av 30 minutter.
IV infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Moderat svekkelse, Belinostat IV, dose B
|
Belinostat vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 i en 21-dagers syklus (opptil 6 sykluser) i løpet av 30 minutter.
IV infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D
Alvorlig svekkelse, Belinostat IV, dose B
|
Belinostat vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 i en 21-dagers syklus (opptil 6 sykluser) i løpet av 30 minutter.
IV infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat fra Area under the Curve (AUC) parametere hos pasienter basert på nedsatt nyrefunksjon i kohorter A,B, C og D
Tidsramme: 26 uker
|
Arealet under kurven for plasma medikamentkonsentrasjon vs. tid (AUC) ved tid 0 til tn vil bli bestemt basert på spesifiserte tidspunkter for plasmaprøvetaking fra dag 1 til dag 3 av administrering av belinostat
|
26 uker
|
|
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat fra volum av distribusjon (Vdss) parametere hos pasienter basert på nedsatt nyrefunksjon i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uker
|
Distribusjonsvolumet (Vdss) proporsjonalitet av legemiddel begrenset til plasma vs proporsjon distribuert til annet vev vil bli bestemt basert på total dose av legemidlet over spesifiserte tidspunkter for plasmaprøvetaking fra dag 1 til dag 3 av administrering av belinostat
|
26 uker
|
|
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat fra total kroppsclearanse (CLtot) parametere hos pasienter basert på nedsatt nyrefunksjon i kohorter A, B, C og D
Tidsramme: 26 uker
|
Total Body Clearance (CLtot) av legemidlet vil bli bestemt av de angitte tidspunktene i urinpk-prøven fra dag 1 til dag 4 av belinostatadministrasjon.
|
26 uker
|
|
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat fra fraksjon utskilt (Fe) Uendrede parametere hos pasienter basert på nedsatt nyrefunksjon i kohorter A,B, C og D
Tidsramme: 26 uker
|
Fraksjon av legemidlet som utskilles uendret (Fe) i urinen vil bli bestemt ved å dele nyreclearance over total renal clearance basert på urinpk-prøver fra angitte tidspunkter på dag 1 til dag 4 av belinostatadministrasjon.
|
26 uker
|
|
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostat fra ikke-renal clearance (CLnonren) parametere hos pasienter basert på nedsatt nyrefunksjon i kohorter A,B, C og D
Tidsramme: 26 uker
|
Ikke-nyreclearance (CLnonren) av legemidlet vil bli bestemt av total clearance minus renal clearance basert på urin-PK-prøvesamlinger fra spesifiserte tidspunkter på dag 1 til dag 4 av belinostatadministrasjon
|
26 uker
|
|
Etabler den farmakokinetiske (PK) profilen til belinostat fra toppkonsentrasjonsparametere (Cmax) hos pasienter basert på nedsatt nyrefunksjon i kohorter A,B, C og D
Tidsramme: 26 uker
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) absorpsjonshastighet vil bli bestemt som den høyeste observerte konsentrasjonen i en konsentrasjon-tidsprofil av plasma PK prøvesamling fra dag 1 til dag 3 av belinostat administrering
|
26 uker
|
|
Etabler farmakokinetisk (PK) profil for belinostats halveringstid (t1/2) parametere hos pasienter basert på nedsatt nyrefunksjon i kohorter A,B, C og D
Tidsramme: 26 uker
|
Halveringstid (t1/2 ) av legemidlet vil bli bestemt av distribusjonsvolum (Vdss) over clearance (Cl) basert på spesifiserte tidspunkter for plasmaprøvetaking fra dag 1 til dag 3 av belinostatadministrasjon
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter med TEAE etter SOC (System Organ Class) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
sikkerhetsanalyse av pasienter med oppstått behandlingsrelaterte hendelser fra grad 1-5 av de vanligste TEAE: kvalme, tretthet, feber, anemi, oppkast, trombocytopeni, dypsné, nøytropeni og hypokalemi
|
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med SAE etter SOC (System Organ Class) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
sikkerhetsanalyse av pasienter med alvorlige bivirkninger inkluderer lungebetennelse, pyreksi, infeksjon, anemi, dyp venetrombose, økt kreatinin i blodet, multiorgansvikt og lungeemboli
|
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med TEAE relatert til belinostat etter SOC (System Organ Class) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
sikkerhetsanalyse av pasienter med ny oppstart av behandling, uønsket hendelse relatert til studiemedikament basert på pyreksi, trombocytopeni og økt kreatinin i blodet
|
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med noen TEAE som forårsaker seponering av studien av SOC (System Organ Class) og PT (Preferred Term)
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
sikkerhetsanalyse av pasienter som avbrøt behandlingen basert på anemi, tretthet, febril nøytropeni, lungebetennelse og multiorgansvikt
|
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-BEL-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Belinostat
-
Yale UniversitySidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Massey Cancer...TilbaketrukketLymfom | Tilbakefallende og refraktære aggressive B- og T-celle lymfomerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTidligere behandlede myelodysplastiske syndromer | Sekundære myelodysplastiske syndromer | de Novo myelodysplastiske syndromerForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende malignt mesothelioma | Avansert malignt mesothelioma | Epitel mesothelioma | Sarkomatøst mesotheliomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfomForente stater
-
OnxeoAvsluttetNon-Hodgkins lymfom | Kutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfomForente stater, Tyskland, Israel, Frankrike, Thailand
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedFullførtSolide svulster | Hematologiske maligniteterForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende primær leverkreft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karsinomForente stater, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTymuskarsinom | ThymomaForente stater
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncFullførtLymfom | Solid svulstForente stater, Danmark, Storbritannia