Sledování pacientů po selektivní a Pascal laserové trabekuloplastice pro léčbu chronického glaukomu s otevřeným úhlem (FPSPLTTCOAG)

Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) a vzorová laserová trabekuloplastika (PLT, nový počítačově řízený laser, který se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem) jsou dvě laserové chirurgické metody k provedení trabekuloplastiky u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. Bude provedena observační prospektivní studie, v průběhu června 2014 až červenec 2016 bude nábor pacientů s indikací pro SLT nebo PLT a sledován do 6 měsíců na Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Kolumbie). Provádí se nepravděpodobnostní odběr vzorků s ohledem na to, že průměrný počet pacientů s diagnostikovaným chronickým glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících laserovou trabekuloplastiku na Oftalmológica Nacional Fundacion odpovídá přibližně 2 měsíčně. Proto se očekává zařazení jednoho pacienta měsíčně na každý laser používaný (SLT a PLT) k trabekuloplastice. Nakonec jsme získali vzorek o velikosti 18 pacientů na typ laseru pro celkem 36 pacientů v období náboru, mezi zářím 2014 a červencem 2016.

Tato studie je přísně observační, proto je laserový zákrok hrazen ze státního zdravotního pojištění každého pacienta, stejně jako komplikace způsobené stejným zákrokem. Vyhodnocení před trabekuloplastikou a 5 po sobě jdoucích návštěv bude provedeno následovně:

Návštěva 0 - Návštěva před procedurou: subjekty, které podstoupí laserovou trabekuloplastiku buď Selektivní laser nebo PASCAL laser, budou pozvány k účasti a bude jim poskytnut informovaný souhlas. Informace směřující k demografickým charakteristikám (studované oko, věk, pohlaví a etnický původ), klinickým charakteristikám (datum diagnózy glaukomu, počet léků používaných k léčbě glaukomu, doba užívání aktuální antiglaukomatózní lokální medikace) a štěrbinové lampy a oftalmoskopické vyšetření (vzhled rohovky, barva duhovky, gonioskopie zornice, nitrooční tlak, stav čočky, sklivcové buňky, vertikální poměr C/D, okraj zrakového nervu, charakteristika okraje [ISNT vzor], peripapilární atrofie, stav fovey, stav periferní sítnice a stav cévnatka pro obě oči) bude extrahována a zaznamenána do příslušného formuláře kazuistiky (CRF). Údaje budou hodnoceny podle kritérií hodnocení uvedených níže:

Studijní oko: oko pod kontrolou 0 - Pravé oko 1 - Levé oko

Geder: stav muže nebo ženy 0 - Muž 1 - Žena

Etnická příslušnost: skutečnost nebo stav příslušnosti k sociální skupině, která má společnou národní nebo kulturní tradici.

0 - Hispánec

1. - Černá
2. - Bílá
3. - Asijský

Počet užívaných léků: léky proti glaukomu užívané pacientem 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Aspekt rohovky: stav, kdy je rohovka na základní linii 0 – Normální 1 – Normální

Barva duhovky: pigmentace duhovky 0 - Světlá

1. - Střední
2. - Temný

Gonioskopie (Shafferova klasifikace): amplituda měření úhlu irido-rohovky plakátovou čočkou a zaznamenaná Shafferovou stupnicí v každém kvadrantu horní, nosní, temporální a dolní úhel 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Nitrooční tlak: tlak uvnitř oka měřený v milimetrech rtuťového sloupce Hodnota v mmhg, měřeno Goldmanovým tonometrem

Stav čočky: zakalení čočky Nuclear, Subcapsular a Cortical 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Sklivcové buňky: počet buněk na milimetr ve sklivcové dutině 0 - 0 1 - stopy 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Vertikální poměr C/D: vztah mezi jamkou a terčíkem zrakového nervu 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1,0

Okraj zrakového nervu: pravidelně přes ploténku zrakového nervu 0 - Pravidelný

1 - Nepravidelné

Charakteristika ráfku [ISNT vzor]: zmenšení tloušťky neurálního prstence 0 - Zachováno 1 - Nezachováno

Peripapilární atrofie: přítomnost atrofie nad ploténkou 0 - Alfa

1 – Beta 3 – Neplatí

Stav fovey: normalita fovey 0 - normální

1 - abnormální

Stav periferní sítnice: stav periferní sítnice 0 - normální

1 - abnormální

Stav cévnatky: zdraví cévnatky 0 - normální

1 - abnormální

Po návštěvě 0 bude provedeno 5 po sobě jdoucích návštěv: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu. Budou extrahována identická data, data oftalmologického vyšetření, vyšetření štěrbinovou lampou a počítačová zorná pole (CVF) (CVF pouze ve 3 a 6 měsících).

Jeden člen vyšetřovacího týmu bude shromažďovat všechny informace během doby sledování a druhý člen bude zkoumat a porovnávat data.

Statistická analýza bude provedena v SPSS verze 21. Provedou se jednorozměrné analýzy; u kategoriálních proměnných bude provedeno rozdělení četnosti a uvedeno v procentech, u kvantitativních proměnných se provede měření centrální tendence a rozptylu (střední hodnota, směrodatná odchylka a rozsah) se vypočítá podle relevance pro každou analyzovanou proměnnou. Budou popsány demografické údaje, jako jsou věkové a genderové proměnné. Pro bivariační analýzu porovnávající polytomické kvalitativní a kvantitativní proměnné (vývoj nitroočního tlaku s typem použité trabekuloplastiky, počet antihypertenzních léků potřebných po výkonu s typem trabekuloplastiky, kvantifikace buněčnosti v přední komoře s typem trabekuloplastiky) pomocí parametrické statistiky analýza s ANOVA pro nezávislé vzorky a neparametrická s Kruskal-Wallis testem. Rovněž bude provedeno srovnání kvantitativních proměnných s kvantitativními proměnnými (nitrooční tlak před léčbou a vývoj nitroočního tlaku po léčbě) pomocí parametrické inferenční statistické Pearsonovy korelační analýzy a pro neparametrické bude provedena Spearmanova korelace. Nakonec porovnejte kvalitativní proměnné s kvalitativními proměnnými (přítomnost špičkového nitroočního tlaku s typem provedené laserové trabekuloplastiky) pomocí neparametrické statistické analýzy Chi kvadrát test, Fisherův exaktní test a Mac Nemar.