A seguito di pazienti dopo trabeculoplastica laser selettiva e Pascal per il trattamento del glaucoma cronico ad angolo aperto (FPSPLTTCOAG)

La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) e la trabeculoplastica laser a pattern (PLT, un nuovo laser guidato da computer che viene utilizzato per trattare il glaucoma ad angolo aperto) sono due metodi di chirurgia laser per eseguire una trabeculoplastica su pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Verrà eseguito uno studio prospettico osservazionale, un campione consecutivo di pazienti con indicazione per SLT o PLT sarà reclutato da giugno 2014 a luglio 2016 e follow-up fino a 6 mesi, presso la Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Colombia). Viene eseguito un campionamento di convenienza non probabilistico, considerando che il numero medio di pazienti con diagnosi di glaucoma cronico ad angolo aperto sottoposti a Laser trabeculoplastica presso la Oftalmológica Nacional Fundacion corrisponde a circa 2 al mese. Pertanto si prevede di arruolare un paziente al mese per ciascuno dei laser utilizzati (SLT e PLT) per trabeculoplastica. Ottenendo infine un campione di 18 pazienti per tipologia di laser per un totale di 36 pazienti nel periodo di reclutamento, tra settembre 2014 e luglio 2016.

Questo studio è strettamente osservazionale, per questo la procedura laser è coperta dall'assicurazione sanitaria nazionale di ogni paziente, così come le complicanze dovute alla stessa procedura. Verranno eseguite una valutazione pre trabeculoplastica e 5 visite consecutive come segue:

Visita 0 - Visita pre-procedurale: i soggetti che verranno sottoposti a trabeculoplastica laser o laser selettivo o laser PASCAL saranno invitati a partecipare e verrà effettuato un consenso informato. Le informazioni relative alle caratteristiche demografiche (occhio di studio, età, sesso ed etnia), caratteristiche cliniche (data della diagnosi di glaucoma, numero di farmaci usati per trattare il glaucoma, tempo di utilizzo del farmaco topico effettivamente anti-glaucoma) e lampada a fessura e esame oftalmoscopia (aspetto corneale, colore dell'iride, gonioscopia pupillare, pressione intraoculare, stato del cristallino, cellule del vitreo, rapporto C/D verticale, bordo del nervo ottico, caratteristica del bordo [pattern ISNT], atrofia peripapilare, stato della fovea, stato della retina periferica e stato di coroide per entrambi gli occhi) saranno estratti e registrati sul rispettivo case report form (CRF). I dati saranno valutati in base ai criteri di classificazione descritti di seguito:

Occhio di studio: l'occhio sotto il follow-up 0 - Occhio destro 1 - Occhio sinistro

Geder: lo stato di essere maschio o femmina 0 - Maschio 1 - Femmina

Etnia: il fatto o lo stato di appartenenza a un gruppo sociale che ha una comune tradizione nazionale o culturale.

0 - ispanico

1. - Nero
2. - Bianco
3. - Asiatico

Numero di farmaci utilizzati: farmaci anti-glaucoma utilizzati dal paziente 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Aspetto corneale: stato in cui la cornea è al basale 0 - Normale 1 - Anormale

Colore dell'iride: pigmentazione dell'iride 0 - Chiaro

1. - Medio
2. - Buio

Gonioscopia (classificazione di Shaffer): ampiezza della misura dell'angolo irido-corneale mediante lente poster e rilevata dalla scala di Shaffer su ogni angolo quadrante superiore, nasale, temporale e inferiore 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Pressione intraoculare: pressione all'interno dell'occhio misurata in millimetri di mercurio Valore in mmhg, misurata con tonometro Goldman

Stato del cristallino: opacità del cristallino Nucleare, Sottocapsulare e Corticale 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Cellule del vitreo: numero di cellule per millimetro nella cavità vitrea 0 - 0 1 - tracce 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Rapporto C/D verticale: relazione tra coppa e disco del nervo ottico 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1.0

Bordo del nervo ottico: regolarmente sopra il disco ottico 0 - Regolare

1 - Irregolare

Caratteristica del bordo [modello ISNT]: modello di riduzione nello spessore dell'anello neurale 0 - Conservato 1 - Non conservato

Atrofia peripapilare: presenza di atrofia sopra il disco 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Non applicabile

Stato della fovea: normalità della fovea 0 - normale

1 - anormale

Stato della retina periferica: stato della retina periferica 0 - normale

1 - anormale

Stato della coroide: salute coroideale 0 - normale

1 - anormale

Dopo la visita 0, verranno eseguite 5 visite consecutive: per 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura. Verranno estratti dati identici, dati dell'esame oftalmologico, esame con lampada a fessura e campi visivi computerizzati (CVF) (CVF solo a 3 e 6 mesi).

Un membro della squadra investigativa raccoglierà tutte le informazioni durante il periodo di follow-up e un secondo membro esaminerà e raccoglierà i dati.

L'analisi statistica verrà eseguita in SPSS versione 21. Verranno eseguite analisi univariate; per le variabili categoriali, verrà effettuata una distribuzione di frequenza e riportata in percentuale, per le variabili quantitative verrà effettuata una misura di tendenza centrale e dispersione (media, deviazione standard e range) calcolata in base alla rilevanza per ciascuna variabile analizzata. Verranno descritti i dati demografici come l'età e le variabili di genere. Per l'analisi bivariata confronto di variabili qualitative e quantitative politomiche (evoluzione della pressione intraoculare con il tipo di trabeculoplastica utilizzata, numero di farmaci antiipertensivi richiesti dopo la procedura con il tipo di trabeculoplastica, quantificazione della cellularità in camera anteriore con il tipo di trabeculoplastica) mediante statistica parametrica analisi con ANOVA per campioni indipendenti e non parametrici con test di Kruskal-Wallis. Anche il confronto di variabili quantitative con variabili quantitative (pressione intraoculare prima del trattamento ed evoluzione della pressione intraoculare dopo il trattamento) sarà eseguito utilizzando l'analisi di correlazione statistica di Pearson parametrica inferenziale e per non parametrica verrà effettuata una correlazione di Spearman. Infine, confrontare le variabili qualitative con le variabili qualitative (presenza di picco di pressione intraoculare con il tipo di trabeculoplastica laser eseguita) utilizzando l'analisi statistica non parametrica Test del chi quadrato, test esatto di Fisher e Mac Nemar farà.