慢性開放隅角緑内障の治療のための選択的およびパスカルレーザー線維柱帯形成術後の患者の追跡 (FPSPLTTCOAG)

選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) とパターン レーザー線維柱帯形成術 (PLT、開放隅角緑内障の治療に使用されている新しいコンピューター誘導レーザー) は、開放隅角緑内障の患者に線維柱帯形成術を行うための 2 つのレーザー手術方法です。 2014 年 6 月から 2016 年 5 月にかけて、観察的前向き研究が実施され、SLT または PLT の適応症を持つ連続した便利なサンプル患者が募集され、6 か月までフォローアップされます。 Oftalmológica Nacional Fundacion でレーザー線維柱帯形成術を受ける慢性開放隅角緑内障と診断された患者の平均数は、1 か月あたり約 2 人に相当することを考慮して、非確率的便宜サンプリングが実行されます。 したがって、線維柱帯形成術に使用されるレーザー (SLT および PLT) ごとに、1 か月に 1 人の患者を登録することが期待されます。 最終的に、2014 年 9 月から 2016 年 7 月までの募集期間中に、レーザーの種類ごとに合計 36 人の患者のサンプル サイズを取得しました。

この研究は厳密に観察に基づいているため、レーザー手術は各患者の国民健康保険の対象であり、同じ手術による合併症もカバーされています。 線維柱帯形成術前の評価と連続5回の訪問は、次のように実行されます。

訪問 0 - 処置前の訪問: レーザー線維柱帯形成術を受ける被験者は、選択的レーザーまたは PASCAL レーザーのいずれかを参加するように招待され、インフォームド コンセントが実行されます。 人口統計学的特徴（調査眼、年齢、性別、民族性）、臨床的特徴（緑内障の診断日、緑内障の治療に使用された薬剤の数、実際に抗緑内障の局所薬剤を使用した時間）、および細隙灯と検眼鏡検査に一致する情報（角膜面、虹彩色、瞳孔ゴニオスコピー、眼圧、水晶体状態、硝子体細胞、垂直C/D比、視神経縁、縁特性[ISNTパターン]、乳頭周囲萎縮、中心窩の状態、周辺網膜の状態および網膜の状態）両眼の脈絡膜) が抽出され、それぞれの症例報告書 (CRF) に記録されます。 データは、以下に概説する評価基準に従って採点されます。

調査眼：経過観察中の眼 0 - 右眼 1 - 左眼

Geder: 男性または女性の状態 0 - 男性 1 - 女性

民族性: 共通の国家的または文化的伝統を持つ社会集団に属しているという事実または状態。

0 - ヒスパニック系

1. - 黒
2. - 白
3. - アジア人

使用した薬の数: 患者が使用した抗緑内障薬 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

角膜アスペクト: 角膜がベースラインにある状態 0 - 正常 1 - 異常

虹彩の色: 虹彩色素沈着 0 - 明るい

1. - 中くらい
2. - 暗い

隅角鏡検査 (Shaffer 分類): ポスター レンズによる虹彩角膜角度測定の振幅と、上、鼻、側頭および下角の各象限の Shaffer スケールによって記録される 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

眼圧: 水銀柱ミリメートルで測定される眼内の圧力 mmHg の値、ゴールドマン眼圧計で測定

水晶体の状態: 水晶体の混濁 核、被膜下および皮質 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

硝子体細胞: 硝子体腔の 1 ミリあたりの細胞数 0 - 0 1 - 痕跡 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

垂直C/D比：カップと視神経乳頭の関係 0～0.1

1. - 0.2
2. - 0.3
3. - 0.4
4. - 0.5
5. - 0.6
6. - 0.7
7. - 0.8
8. - 0.9
9. - 1.0

視神経縁: 視神経乳頭上で定期的に 0 - 定期的

1 - 不規則

リム特性 [ISNT パターン]: 神経輪の厚さの減少パターン 0 - 保存される 1 - 保存されない

乳頭周囲の萎縮: ディスク上の萎縮の存在 0 - アルファ

1 - ベータ版 3 - 適用しない

中心窩の状態: 中心窩の正常性 0 - 正常

1 - 異常

周辺網膜の状態: 周辺網膜の状態 0 - 正常

1 - 異常

脈絡膜の状態: 脈絡膜の健康 0 - 正常

1 - 異常

0回目の来院後、施術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の5回の連続来院を行います。 同一のデータが抽出され、眼科検査データ、細隙灯検査、およびコンピューター化された視野 (CVF) (CVF は 3 か月および 6 か月でのみ) が抽出されます。

調査チームの 1 人のメンバーが追跡期間中にすべての情報を収集し、別の 1 人のメンバーがデータを確認して照合します。

統計分析は、SPSS バージョン 21 で実行されます。 単変量解析が実行されます。カテゴリ変数の場合、度数分布が作成され、パーセンテージで報告されます。量的変数の場合、中心傾向と分散の尺度が作成されます (平均、標準偏差、および範囲) は、分析された各変数の関連性に従って計算されます。 年齢変数や性別変数などの人口統計が説明されます。 パラメトリック統計を使用して、多項質的および量的変数 (使用した線維柱帯形成術の種類による眼圧の変化、線維柱帯形成術の種類による処置後に必要な降圧薬の数、線維柱帯形成術の種類による前房内の細胞性の定量化) を比較する二変量解析用独立したサンプルの ANOVA による分析と、Kruskal-Wallis 検定によるノンパラメトリック分析。 また、量的変数と量的変数（治療前の眼圧および治療後の眼圧の変化）との比較は、パラメトリック推論統計ピアソン相関分析を使用して実行され、ノンパラメトリックの場合はスピアマン相関が行われます。 最後に、ノンパラメトリック統計分析のカイ 2 乗検定、フィッシャーの正確検定、および Mac Nemar を使用して、質的変数を質的変数 (実行されたレーザー線維柱帯形成術の種類によるピーク眼圧の存在) と比較します。