Patiënten volgen na selectieve en pascal lasertrabeculoplastiek voor de behandeling van chronisch openkamerhoekglaucoom (FPSPLTTCOAG)

Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) en patroonlasertrabeculoplastiek (PLT, een nieuwe computergestuurde laser die wordt gebruikt om openkamerhoekglaucoom te behandelen) zijn twee methoden voor laserchirurgie om een ​​trabeculoplastiek uit te voeren bij patiënten met openkamerhoekglaucoom. Er zal een observationele prospectieve studie worden uitgevoerd, een opeenvolgende gemakssteekproef van patiënten met een indicatie voor SLT of PLT zal worden gerekruteerd van juni 2014 tot juli 2016 en follow-up tot 6 maanden, bij de Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Colombia). Er wordt een niet-probabilistische gemakssteekproef uitgevoerd, aangezien het gemiddelde aantal patiënten met de diagnose chronisch openkamerhoekglaucoom dat een lasertrabeculoplastiek ondergaat bij de Oftalmológica Nacional Fundacion overeenkomt met ongeveer 2 per maand. Daarom wordt verwacht dat er één patiënt per maand wordt ingeschreven voor elk van de gebruikte lasers (SLT en PLT) voor trabeculoplastiek. Eindelijk een steekproefgrootte van 18 patiënten per type laser verkrijgen voor een totaal van 36 patiënten in de wervingsperiode, tussen september 2014 en juli 2016.

Deze studie is strikt observationeel, daarom wordt de laserprocedure gedekt door de nationale ziektekostenverzekering van elke patiënt, evenals de complicaties als gevolg van dezelfde procedure. Een evaluatie pre trabeculoplastiek en een opeenvolgende 5 bezoeken zullen als volgt worden uitgevoerd:

Bezoek 0 - Bezoek voorafgaand aan de procedure: de proefpersonen die een lasertrabeculoplastiek zullen ondergaan, hetzij selectieve laser of PASCAL-laser, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en er zal een geïnformeerde toestemming worden gegeven. De informatie die is afgestemd op demografische kenmerken (onderzoeksoog, leeftijd, geslacht en etniciteit), klinische kenmerken (datum van de diagnose van DrDeramus, aantal medicijnen die worden gebruikt om DrDeramus te behandelen, tijdstip van gebruik van actuele anti-glaucoommedicatie) en spleetlamp- en oftalmoscopieonderzoek (hoornvliesaspect, iriskleur, pupilgonioscopie, intraoculaire druk, lensstatus, glasachtige cellen, verticale C/D-ratio, oogzenuwrand, randkarakteristiek [ISNT-patroon], peripapilaire atrofie, toestand van fovea, toestand van perifere retina en toestand van choroidea voor beide ogen) wordt geëxtraheerd en geregistreerd op het betreffende casusrapportformulier (CRF). De gegevens worden gescoord volgens de onderstaande beoordelingscriteria:

Studie oog: het oog onder de follow-up 0 - Rechteroog 1 - Linkeroog

Geder: de staat van mannelijk of vrouwelijk zijn 0 - Man 1 - Vrouw

Etniciteit: het feit of de staat van het behoren tot een sociale groep die een gemeenschappelijke nationale of culturele traditie heeft.

0 - Spaans

1. - Zwart
2. - Wit
3. - Aziatisch

Aantal gebruikte medicijnen: anti-glaucoommedicatie gebruikt door de patiënt 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Hoornvliesaspect: toestand waarin het hoornvlies zich op de basislijn bevindt 0 - Normaal 1 - Anormaal

Iriskleur: irispigmentatie 0 - Licht

1. - Medium
2. - Donker

Gonioscopie (Shaffer-classificatie): amplitude van irido-corneale hoek maseure door posterlens en genoteerd door de Shaffer-schaal op elk kwadrant superieure, nasale, temporale en inferor hoek 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Intraoculaire druk: druk in het oog gemeten in millimeter kwik Waarde in mmhg, gemeten met Goldman tonometer

Lensstatus: vertroebeling van de lens Nucleair, Subcapsulair en Corticaal 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Glasachtige cellen: aantal cellen per millimeter in de glasvochtholte 0 - 0 1 - sporen 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Verticale C/D-ratio: relatie tussen cup en oogzenuwschijf 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1.0

Oogzenuwrand: regelmatig over de optische schijf 0 - Regelmatig

1 - Onregelmatig

Randkarakteristiek [ISNT-patroon]: reductiepatroon in de dikte van neurale ring 0 - behouden 1 - niet behouden

Peripapilaire atrofie: aanwezigheid van atrofie over de schijf 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Niet van toepassing

Staat van fovea: normaliteit van de fovea 0 - normaal

1 - abnormaal

Staat van perifere retina: staat van de perifere retina 0 - normaal

1 - abnormaal

Staat van choroidea: choroïdale gezondheid 0 - normaal

1 - abnormaal

Na het bezoek 0 worden 5 opeenvolgende bezoeken uitgevoerd: gedurende 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure. Identieke gegevens worden geëxtraheerd, oogheelkundige onderzoeksgegevens, spleetlamponderzoek en de computergestuurde gezichtsvelden (CVF) (CVF alleen na 3 en 6 maanden).

Eén lid van het onderzoeksteam verzamelt alle informatie tijdens de follow-up, en een tweede lid beoordeelt en verzamelt de gegevens.

Statistische analyse wordt uitgevoerd in SPSS versie 21. Univariate analyses zullen worden uitgevoerd; voor categorische variabelen wordt een frequentieverdeling gemaakt en gerapporteerd in procenten, voor de kwantitatieve variabelen wordt een maat voor centrale tendens en spreiding gemaakt (gemiddelde, standaarddeviatie en bereik) en wordt berekend op basis van de relevantie voor elke geanalyseerde variabele. Demografische variabelen zoals leeftijd en geslacht zullen worden beschreven. Voor bivariate analyse waarbij polytome kwalitatieve en kwantitatieve variabelen worden vergeleken (evolutie van de intraoculaire druk met het type trabeculoplastiek dat wordt gebruikt, het aantal antihypertensiva dat nodig is na de procedure met het type trabeculoplastiek, kwantificering van cellulariteit in de voorste oogkamer met het type trabeculoplastiek) met behulp van parametrische statistische analyse met ANOVA voor onafhankelijke monsters en niet-parametrisch met de Kruskal-Wallis-test. Ook zal een vergelijking van kwantitatieve variabelen met kwantitatieve variabelen (intraoculaire druk vóór behandeling en evolutie van intraoculaire druk na behandeling) worden uitgevoerd met behulp van de parametrische inferentiële statistische Pearson-correlatieanalyse en voor niet-parametrische een Spearman-correlatie. Vergelijk ten slotte kwalitatieve variabelen met kwalitatieve variabelen (aanwezigheid van maximale intraoculaire druk met type lasertrabeculoplastiek uitgevoerd) met behulp van de niet-parametrische statistische analyse Chi-kwadraattest, Fisher exact-test en Mac Nemar zullen maken.