Følge patienter efter selektiv og Pascal laser-trabekuloplastik til behandling af kronisk åbenvinklet glaukom (FPSPLTTCOAG)

Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) og mønsterlasertrabekuloplastik (PLT, en ny computerstyret laser, der bruges til at behandle åbenvinklet glaukom) er to laserkirurgiske metoder til at lave en trabekuloplastik på patienter med åbenvinklet glaukom. En observationel prospektiv undersøgelse vil blive udført, en konsekutiv bekvemmelighedsprøve patienter med indikation for SLT eller PLT vil blive rekrutteret i løbet af juni 2014 til juli 2016 og opfølgning indtil 6 måneder på Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Colombia). En ikke-probabilistisk bekvemmelighedsprøve tages i betragtning af, at det gennemsnitlige antal patienter diagnosticeret med kronisk åbenvinklet glaukom, der gennemgår lasertrabekuloplastik på Oftalmológica Nacional Fundacion, svarer til cirka 2 om måneden. Det forventes derfor at indskrive én patient om måneden for hver af de anvendte lasere (SLT og PLT) til trabekuloplastik. Endelig opnået en stikprøvestørrelse på 18 patienter pr. lasertype for i alt 36 patienter i rekrutteringsperioden mellem september 2014 og juli 2016.

Denne undersøgelse er strengt observationsbaseret, det er derfor, laserproceduren er dækket af den nationale sygesikring for hver patient, såvel som komplikationerne på grund af den samme procedure. En evaluering præ-trabekuloplastik og 5 på hinanden følgende besøg vil blive udført som følger:

Besøg 0 - Besøg før proceduren: de forsøgspersoner, der skal gennemgå lasertrabekuloplastik enten selektiv laser eller PASCAL-laser, vil blive inviteret til at deltage, og et informeret samtykke vil blive udført. Informationen, der stemmer overens med demografiske karakteristika (undersøgelsesøje, alder, køn og etnicitet), kliniske karakteristika (dato for grøn stærdiagnose, antal medicin brugt til at behandle glaukom, tidspunkt for brug af faktisk anti-glaukomatøs topisk medicin) og spaltelampe og oftalmoskopiundersøgelse (hornhindeaspekt, irisfarve, pupilgonioskopi, intraokulært tryk, linsestatus, glaslegemeceller, vertikalt C/D-forhold, synsnervekant, randkarakteristik [ISNT-mønster], peripapilær atrofi, tilstand af fovea, tilstand af perifer nethinde og tilstand af årehinde for begge øjne) vil blive udtrukket og registreret på respektive case report form (CRF). Dataene vil blive bedømt i henhold til nedenstående karakterkriterier:

Undersøgelse øje: øjet under opfølgningen 0 - Højre øje 1 - Venstre øje

Geder: tilstanden af ​​at være mand eller kvinde 0 - Mand 1 - Kvinde

Etnicitet: kendsgerningen eller tilstanden af ​​at tilhøre en social gruppe, der har en fælles national eller kulturel tradition.

0 - Hispanic

1. - Sort
2. - Hvid
3. - Asiatisk

Antal anvendte medikamenter: medicin mod glaukom, som patienten bruger 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Hornhindeaspekt: ​​tilstand, hvor hornhinden er ved baseline 0 - Normal 1 - Anormal

Irisfarve: irispigmentering 0 - Lys

1. - Medium
2. - Mørkt

Gonioskopi (Shaffer-klassifikation): amplitude af irido-hornhinde-vinkelmåling ved plakatlinse og noteret af Shaffer-skalaen på hver kvadrant over-, nasal, temporal og inferor-vinkel 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Intraokulært tryk: tryk inde i øjet målt i millimeter kviksølv Værdi i mmhg, mål med Goldman tonometer

Linsestatus: uklarhed af linsen Nuclear, Subcapsular og Cortical 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Glaslegemer: antal celler pr. millimeter i glaslegemets hulrum 0 - 0 1 - spor 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Lodret C/D-forhold: forhold mellem kop og optisk nerveskive 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1,0

Synsnervekant: regelmæssigt over optisk disk 0 - Almindelig

1 - Uregelmæssig

Randkarakteristik [ISNT-mønster]: reduktionsmønster i tykkelsen af ​​neuralring 0 - Konserveret 1 - Ikke konserveret

Peripapilær atrofi: tilstedeværelse af atrofi over disken 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Gælder ikke

Fovea tilstand: normalitet af fovea 0 - normal

1 - unormal

Tilstand af perifer nethinde: tilstand af den perifere nethinde 0 - normal

1 - unormal

Årehindetilstand: årehindesundhed 0 - normal

1 - unormal

Efter besøget 0 vil der blive udført 5 på hinanden følgende besøg: i 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet. Identiske data vil blive udtrukket, oftalmologiske undersøgelsesdata, spaltelampeundersøgelse og de computeriserede synsfelter (CVF) (CVF kun efter 3 og 6 måneder).

Et medlem af undersøgelsesteamet vil indsamle alle oplysninger i løbet af opfølgningstiden, og et andet medlem vil gennemgå og samle data.

Statistisk analyse vil blive udført i SPSS version 21. Univariate analyser vil udføre; for kategoriske variable vil frekvensfordeling blive lavet og rapporteret i procent, for de kvantitative variable vil der blive lavet et mål for central tendens og spredning (middelværdi, standardafvigelse og interval) beregnet i henhold til relevansen for hver analyseret variabel. Demografi som alder og kønsvariable vil blive beskrevet. Til bivariat analyse, der sammenligner polytome kvalitative og kvantitative variable (udvikling af intraokulært tryk med den anvendte type trabekuloplastik, antal krævede antihypertensive lægemidler efter proceduren med typen af ​​trabekuloplastik, kvantificering af cellularitet i det forreste kammer med type trabekuloplastik) ved hjælp af parametrisk statistisk analyse med ANOVA for uafhængige prøver og ikke-parametrisk med Kruskal-Wallis test. Også sammenligning af kvantitative variable med kvantitative variable (intraokulært tryk før behandling og udvikling af intraokulært tryk efter behandling) vil blive udført ved hjælp af den parametriske inferentielle statistiske Pearson-korrelationsanalyse, og for ikke-parametrisk vil der blive lavet en Spearman-korrelation. Til sidst, sammenligne kvalitative variabler med kvalitative variabler (tilstedeværelse af peak intraokulært tryk med type laser trabekuloplastik udført) ved hjælp af den ikke-parametriske statistiske analyse Chi square test, Fisher eksakte test og Mac Nemar vil gøre.