Suivi des patients après une trabéculoplastie sélective et laser Pascal pour le traitement du glaucome chronique à angle ouvert (FPSPLTTCOAG)

La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) et la trabéculoplastie au laser à motifs (PLT, un nouveau laser guidé par ordinateur utilisé pour traiter le glaucome à angle ouvert) sont deux méthodes de chirurgie au laser permettant de réaliser une trabéculoplastie sur des patients atteints de glaucome à angle ouvert. Une étude prospective observationnelle sera réalisée, un échantillon de convenance consécutif de patients avec une indication pour SLT ou PLT sera recruté de juin 2014 à juillet 2016 et suivi jusqu'à 6 mois, à la Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Colombie). Un échantillonnage de commodité non probabiliste est effectué, considérant que le nombre moyen de patients diagnostiqués avec un glaucome chronique à angle ouvert subissant une trabéculoplastie au laser à la Oftalmológica Nacional Fundacion correspond à environ 2 par mois. Par conséquent, il est prévu d'inscrire un patient par mois pour chacun des lasers utilisés (SLT et PLT) pour la trabéculoplastie. Obtention enfin d'une taille d'échantillon de 18 patients par type de laser pour un total de 36 patients en période de recrutement, entre septembre 2014 et juillet 2016.

Cette étude est strictement observationnelle, c'est pourquoi l'intervention au laser est prise en charge par la mutuelle de chaque patient, ainsi que les complications dues à cette même intervention. Une évaluation pré trabéculoplastie et 5 visites consécutives seront effectuées comme suit :

Visite 0 - Visite pré-procédure : les sujets qui subiront une trabéculoplastie laser soit au laser sélectif soit au laser PASCAL seront invités à participer et un consentement éclairé sera effectué. Les informations concernant les caractéristiques démographiques (œil de l'étude, âge, sexe et origine ethnique), les caractéristiques cliniques (date du diagnostic de glaucome, nombre de médicaments utilisés pour traiter le glaucome, moment de l'utilisation du médicament topique réellement anti-glaucomateux) et examen à la lampe à fente et ophtalmoscopie (aspect cornéen, couleur de l'iris, gonioscopie pupillaire, pression intraoculaire, état du cristallin, cellules vitréennes, rapport C/D vertical, bord du nerf optique, caractéristique du rebord [ISNT], atrophie péripapilaire, état de la fovéa, état de la rétine périphérique et état de choroïde pour les deux yeux) sera extrait et enregistré sur le formulaire de rapport de cas (CRF) respectif. Les données seront notées selon les critères de notation décrits ci-dessous :

Œil d'étude : l'œil sous le suivi 0 - Œil droit 1 - Œil gauche

Geder : l'état d'être masculin ou féminin 0 - Masculin 1 - Féminin

Ethnicité : le fait ou l'état d'appartenir à un groupe social qui a une tradition nationale ou culturelle commune.

0 - Hispanique

1. - Noir
2. - Blanc
3. - Asiatique

Nombre de médicaments utilisés : médicament antiglaucomateux utilisé par le patient 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Aspect cornéen : état dans lequel la cornée est à l'état initial 0 - Normal 1 - Anormal

Couleur de l'iris : pigmentation de l'iris 0 - Clair

1. - Moyen
2. - Sombre

Gonioscopie (classification de Shaffer) : amplitude de la mesure de l'angle irido-cornéen par poster lens et notée par l'échelle de Shaffer sur chaque quadrant supérieur, nasal, temporal et angle inférieur 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Pression intraoculaire : pression à l'intérieur de l'œil mesurée en millimètres de mercure Valeur en mmhg, mesure avec tonomètre Goldman

Statut du cristallin : opacification du cristallin Nucléaire, Sous-Capsulaire et Cortical 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Cellules vitréennes : nombre de cellules par millimètre dans la cavité vitréenne 0 - 0 1 - traces 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Rapport C/D vertical : relation entre la cupule et le disque du nerf optique 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1.0

Bord du nerf optique : régulièrement sur la papille optique 0 - Régulier

1 - Irrégulier

Caractéristique de jante [motif ISNT] : motif de réduction de l'épaisseur de l'anneau neural 0 - Conservé 1 - Non conservé

Atrophie péripapilaire : présence d'atrophie sur le disque 0 - Alfa

1 - Bêta 3 - Ne s'applique pas

État de la fovéa : normalité de la fovéa 0 - normal

1 - anormal

État de la rétine périphérique : état de la rétine périphérique 0 - normal

1 - anormal

État de la choroïde : santé choroïdienne 0 - normal

1 - anormal

Après la visite 0, 5 visites consécutives seront effectuées : pendant 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention. Des données identiques seront extraites, les données d'examen ophtalmologique, l'examen à la lampe à fente et les champs visuels informatisés (CVF) (CVF uniquement à 3 et 6 mois).

Un membre de l'équipe d'enquête recueillera toutes les informations pendant la période de suivi, et un deuxième membre examinera et rassemblera les données.

L'analyse statistique sera effectuée dans SPSS version 21. Des analyses univariées seront effectuées ; pour les variables catégorielles, la distribution de fréquence sera faite et rapportée en pourcentage, pour les variables quantitatives une mesure de tendance centrale et de dispersion sera faite (moyenne, écart-type et intervalle) calculera en fonction de la pertinence pour chaque variable analysée. Les données démographiques telles que les variables d'âge et de sexe seront décrites. Pour une analyse bivariée comparant des variables qualitatives et quantitatives polytomiques (évolution de la pression intraoculaire avec le type de trabéculoplastie utilisée, nombre d'antihypertenseurs nécessaires après l'intervention avec le type de trabéculoplastie, quantification de la cellularité en chambre antérieure avec le type de trabéculoplastie) à l'aide de la statistique paramétrique analyse avec ANOVA pour des échantillons indépendants et non paramétrique avec le test de Kruskal-Wallis. De plus, la comparaison des variables quantitatives avec des variables quantitatives (pression intraoculaire avant traitement et évolution de la pression intraoculaire après traitement) sera effectuée à l'aide de l'analyse de corrélation statistique inférentielle paramétrique de Pearson et pour les non paramétriques, une corrélation de Spearman sera effectuée. Enfin, comparer les variables qualitatives aux variables qualitatives (présence d'un pic de pression intraoculaire avec le type de trabéculoplastie laser réalisée) à l'aide de l'analyse statistique non paramétrique Chi square test, Fisher exact test et Mac Nemar fera.