Potilaiden seuranta selektiivisen ja Pascal-lasertrabekuloplastian jälkeen kroonisen avokulmaglaukooman hoitoon (FPSPLTTCOAG)

Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) ja kuviolasertrabekuloplastia (PLT, uusi tietokoneohjattu laser, jota käytetään avokulmaglaukooman hoitoon) ovat kaksi laserleikkausmenetelmää trabekuloplastian tekemiseksi potilaille, joilla on avokulmaglaukooma. Tehdään havainnollinen prospektiivinen tutkimus, peräkkäiset mukavuusnäytepotilaat, joilla on indikaatio SLT- tai PLT-hoitoon, rekrytoidaan kesäkuun 2014 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana ja seuranta kestää 6 kuukautta Fundación Oftalmológica Nacionalissa (Bogotá-Kolumbia). Suoritetaan ei-todennäköisyyspohjainen mukavuusnäytteenotto, koska niiden potilaiden keskimääräinen määrä, joilla on diagnosoitu krooninen avokulmaglaukooma ja joille tehdään lasertrabekuloplastia Oftalmológica Nacional Fundacionissa, vastaa noin kahta kuukaudessa. Tästä syystä jokaisen trabekuloplastiaan käytettävän laserin (SLT ja PLT) odotetaan rekisteröitävän yksi potilas kuukaudessa. Lopulta saatiin 18 potilasta lasertyyppiä kohden yhteensä 36 potilaalle rekrytointijaksolla syyskuun 2014 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana.

Tämä tutkimus on tiukasti havainnollistava, siksi lasertoimenpiteet kuuluvat jokaisen potilaan sairausvakuutuksen piiriin, samoin kuin samasta toimenpiteestä aiheutuvat komplikaatiot. Arviointi ennen trabekuloplastiaa ja 5 peräkkäistä käyntiä suoritetaan seuraavasti:

Vierailu 0 - Toimenpidettä edeltävä käynti: koehenkilöt, joille tehdään lasertrabekuloplastia joko Selective laser tai PASCAL laser, kutsutaan osallistumaan ja tietoinen suostumus suoritetaan. Demografisiin ominaisuuksiin (tutkittava silmä, ikä, sukupuoli ja etnisyys), kliiniset ominaisuudet (glaukooman diagnoosin päivämäärä, glaukooman hoitoon käytettyjen lääkkeiden määrä, glaukoomaa ehkäisevän paikallislääkkeen käyttöaika) sekä rakolamppu- ja oftalmoskopiatutkimus (sarveiskalvon näkökulma, iiriksen väri, pupilligonioskopia, silmänsisäinen paine, linssin tila, lasiaiset, pystysuora C/D-suhde, näköhermon reuna, reunan ominaisuus [ISNT-kuvio], peripapilaarinen atrofia, fovea-tila, ääreisverkkokalvon tila ja suonikalvo molemmille silmille) poistetaan ja kirjataan vastaavalle tapausraporttilomakkeelle (CRF). Tiedot pisteytetään alla olevien arviointiperusteiden mukaisesti:

Tutkimussilmä: seurannan alla oleva silmä 0 - Oikea silmä 1 - Vasen silmä

Geder: miehen tai naisen tila 0 - Mies 1 - Nainen

Etnisyys: tosiasia tai tila kuulumisesta yhteiskuntaan, jolla on yhteinen kansallinen tai kulttuurinen perinne.

0 - latinalaisamerikkalainen

1. - Musta
2. - Valkoinen
3. - Aasialainen

Käytettyjen lääkkeiden määrä: potilaan käyttämät glaukoomalääkkeet 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Sarveiskalvon näkökulma: tila, jossa sarveiskalvo on lähtötasolla 0 - normaali 1 - epänormaali

Iriksen väri: iiriksen pigmentti 0 - Vaalea

1. - Keskikokoinen
2. - Pimeä

Gonioskopia (Shaffer-luokitus): irido-sarveiskalvon kulman amplitudi julistelinssillä ja Shafferin asteikolla jokaisessa ylä-, nenä-, temporaali- ja alemmassa kulmassa 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Silmänsisäinen paine: paine silmän sisällä mitattuna elohopeamillimetreinä Arvo mmhg, mittaa Goldman-tonometrillä

Linssin tila: linssin sameus ydin, subkapsulaarinen ja aivokuori 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Lasissolut: solujen lukumäärä millimetriä kohti lasiaisen ontelossa 0 - 0 1 - jälkiä 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Pystysuora C/D-suhde: kupin ja näköhermolevyn välinen suhde 0 - 0,1

1. - 0.2
2. - 0,3
3. - 0.4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1.0

Näköhermon reuna: säännöllisesti optisen levyn päällä 0 - Säännöllinen

1 - Epäsäännöllinen

Vanteen ominaisuus [ISNT-kuvio]: hermorenkaan paksuuden pienennyskuvio 0 - säilynyt 1 - ei säilynyt

Peripapilaarinen atrofia: atrofian esiintyminen levyn päällä 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Ei sovelleta

Fovean tila: fovean normaaliolo 0 - normaali

1 - epänormaali

Ääreisverkkokalvon tila: perifeerisen verkkokalvon tila 0 - normaali

1 - epänormaali

Suonikalvon tila: suonikalvon terveys 0 - normaali

1 - epänormaali

Käynnin 0 jälkeen tehdään 5 peräkkäistä käyntiä: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Otetaan identtiset tiedot, oftalmologisen tutkimuksen tiedot, rakolampun tutkimus ja tietokoneistetut näkökentät (CVF) (CVF vain 3 ja 6 kuukauden kohdalla).

Yksi tutkintaryhmän jäsen kerää kaikki tiedot seuranta-aikana ja toinen jäsen tarkastaa ja kokoaa tietoja.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-versiossa 21. Yksimuuttuja-analyysit suoritetaan; Kategoristen muuttujien frekvenssijakauma tehdään ja raportoidaan prosentteina, kvantitatiivisten muuttujien keskeinen suuntaus ja hajonta (keskiarvo, keskihajonta ja vaihteluväli) lasketaan kunkin analysoitavan muuttujan merkityksen mukaan. Demografiset tiedot, kuten ikä- ja sukupuolimuuttujat, kuvataan. Kaksimuuttujaanalyysiin, jossa verrataan polytomisia kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia muuttujia (silmänpaineen kehitys käytetyn trabekuloplastian tyypin kanssa, toimenpiteen jälkeen tarvittavien verenpainelääkkeiden määrä trabekuloplastian tyyppiin, solujen etukammion kvantifiointi trabekuloplastian tyyppiin) käyttäen parametrista tilastoa. ANOVA-analyysi riippumattomille näytteille ja ei-parametrinen Kruskal-Wallis-testillä. Myös kvantitatiivisten muuttujien vertailu kvantitatiivisiin muuttujiin (silmänsisäinen paine ennen hoitoa ja silmänsisäisen paineen kehitys hoidon jälkeen) suoritetaan käyttäen parametrista päättelytilastollista Pearson-korrelaatioanalyysiä ja ei-parametriselle Spearman-korrelaatio tehdään. Lopuksi vertaa kvalitatiivisia muuttujia kvalitatiivisiin muuttujiin (silmänsisäisen huippupaineen esiintyminen suoritetun lasertrabekuloplastian tyypissä) käyttämällä ei-parametrista tilastollista analyysiä Chi-neliötestillä, Fisherin tarkka testillä ja Mac Nemarilla.