Пациенты после селективной лазерной трабекулопластики и трабекулопластики по Паскалю для лечения хронической открытоугольной глаукомы (FPSPLTTCOAG)

Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) и шаблонная лазерная трабекулопластика (ПЛТ, новый лазер с компьютерным управлением, который используется для лечения открытоугольной глаукомы) — это два метода лазерной хирургии для проведения трабекулопластики у пациентов с открытоугольной глаукомой. Будет проведено обсервационное проспективное исследование, в период с июня 2014 г. по июль 2016 г. будет набрана последовательная удобная выборка пациентов с показаниями к СЛТ или PLT и последующее наблюдение до 6 месяцев в Fundación Oftalmológica Nacional (Богота, Колумбия). Выполняется невероятностная выборка для удобства, учитывая, что среднее количество пациентов с диагнозом хроническая открытоугольная глаукома, подвергающихся лазерной трабекулопластике в Национальном фонде офтальмологии, соответствует примерно 2 пациентам в месяц. Таким образом, предполагается регистрировать по одному пациенту в месяц для каждого используемого лазера (SLT и PLT) для трабекулопластики. Наконец, получен размер выборки из 18 пациентов для каждого типа лазера, всего 36 пациентов в период набора с сентября 2014 г. по июль 2016 г.

Это исследование носит строго наблюдательный характер, поэтому лазерная процедура покрывается государственной медицинской страховкой каждого пациента, а также осложнения, связанные с той же процедурой. Оценка перед трабекулопластикой и последовательные 5 посещений будут выполняться следующим образом:

Визит 0 - Визит перед процедурой: субъекты, которые будут подвергаться лазерной трабекулопластике либо с помощью селективного лазера, либо с помощью лазера PASCAL, будут приглашены для участия, и будет получено информированное согласие. Информация, согласующаяся с демографическими характеристиками (исследование глаз, возраст, пол и этническая принадлежность), клиническими характеристиками (дата постановки диагноза глаукомы, количество лекарств, используемых для лечения глаукомы, время использования фактически противоглаукоматных местных препаратов), а также обследование с помощью щелевой лампы и офтальмоскопия. (вид роговицы, цвет радужной оболочки, гониоскопия зрачка, внутриглазное давление, состояние хрусталика, клетки стекловидного тела, вертикальное отношение C/D, край зрительного нерва, характеристика обода [паттерн ISNT], перипапилярная атрофия, состояние центральной ямки, состояние периферической сетчатки и состояние сосудистую оболочку для обоих глаз) будут извлечены и записаны в соответствующей форме истории болезни (CRF). Данные будут оцениваться в соответствии с критериями оценки, изложенными ниже:

Исследуемый глаз: глаз под наблюдением 0 - правый глаз 1 - левый глаз

Гедер: мужское или женское состояние 0 - Мужской 1 - Женский

Этническая принадлежность: факт или состояние принадлежности к социальной группе, имеющей общую национальную или культурную традицию.

0 – латиноамериканец

1. - Черный
2. - Белый
3. - азиатский

Количество используемых лекарств: препараты против глаукомы, используемые пациентом 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Внешний вид роговицы: состояние, при котором роговица находится на исходном уровне 0 — норма 1 — ненормально

Цвет радужной оболочки: пигментация радужной оболочки 0 - Светлая

1. - Середина
2. - Темный

Гониоскопия (по классификации Шаффера): амплитуда радужно-роговичного угла, измеренная постерной линзой и отмеченная по шкале Шаффера в каждом квадранте: верхний, носовой, височный и нижний угол 0–0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Внутриглазное давление: давление внутри глаза измеряется в миллиметрах ртутного столба. Значение в мм рт. ст., измеряется тонометром Гольдмана.

Состояние хрусталика: помутнение хрусталика Ядерное, субкапсулярное и корковое 0–0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Клетки стекловидного тела: количество клеток на миллиметр в полости стекловидного тела 0 - 0 1 - следы 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Вертикальное соотношение C/D: соотношение между чашечкой и диском зрительного нерва 0–0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1,0

Край зрительного нерва: равномерно над диском зрительного нерва 0 - Регулярный

1 - Нерегулярный

Характеристика обода [паттерн ISNT]: паттерн уменьшения толщины нервного кольца 0 - Сохраняется 1 - Не сохраняется

Перипапилярная атрофия: наличие атрофии над диском 0 - Альфа

1 – Бета 3 – Не применяется

Состояние фовеа: нормальное фовеа 0 - нормальное

1 - ненормальный

Состояние периферической сетчатки: состояние периферической сетчатки 0 - нормальное

1 - ненормальный

Состояние сосудистой оболочки: здоровье сосудистой оболочки 0 - нормальное

1 - ненормальный

После визита 0 будет выполнено 5 визитов подряд: в течение 1 дня, 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев после процедуры. Будут извлечены идентичные данные, данные офтальмологического обследования, исследования с помощью щелевой лампы и компьютеризированные поля зрения (CVF) (CVF только через 3 и 6 месяцев).

Один член следственной группы будет собирать всю информацию в течение последующего времени, а второй член просматривает и сопоставляет данные.

Статистический анализ будет выполняться в SPSS версии 21. Будет выполнен одномерный анализ; для категориальных переменных частотное распределение будет выполнено и представлено в процентах, для количественных переменных будет сделана мера центральной тенденции и дисперсии (среднее значение, стандартное отклонение и диапазон), которые будут рассчитаны в соответствии с релевантностью для каждой анализируемой переменной. Будут описаны такие демографические параметры, как возраст и пол. Для двумерного анализа, сравнивающего политомические качественные и количественные переменные (изменение внутриглазного давления в зависимости от типа используемой трабекулопластики, количество антигипертензивных препаратов, необходимых после процедуры, в зависимости от типа трабекулопластики, количественное определение клеточности в передней камере в зависимости от типа трабекулопластики) с использованием параметрической статистики. анализ с помощью ANOVA для независимых выборок и непараметрический анализ с помощью критерия Крускала-Уоллиса. Также сравнение количественных переменных с количественными переменными (внутриглазное давление до лечения и эволюция внутриглазного давления после лечения) будет выполнено с использованием параметрического логического статистического корреляционного анализа Пирсона, а для непараметрического анализа будет проведена корреляция Спирмена. Наконец, сравните качественные переменные с качественными переменными (наличие пикового внутриглазного давления с типом выполненной лазерной трабекулопластики), используя непараметрический статистический анализ критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера и Мак-Немара.