Følge pasienter etter selektiv og Pascal laser trabekuloplastikk for behandling av kronisk åpenvinklet glaukom (FPSPLTTCOAG)

Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) og mønsterlasertrabekuloplastikk (PLT, en ny datastyrt laser som brukes til å behandle åpenvinklet glaukom) er to laserkirurgiske metoder for å lage en trabekuloplastikk på pasienter med åpenvinklet glaukom. En observasjonell prospektiv studie vil bli utført, en påfølgende bekvemmelighetsprøve av pasienter med indikasjon for SLT eller PLT vil bli rekruttert i løpet av juni 2014 til juli 2016 og oppfølging til 6 måneder, ved Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Colombia). En ikke-probabilistisk bekvemmelighetsprøve tas med i betraktning at gjennomsnittlig antall pasienter diagnostisert med kronisk åpenvinklet glaukom som gjennomgår lasertrabekuloplastikk ved Oftalmológica Nacional Fundacion tilsvarer omtrent 2 per måned. Det forventes derfor å registrere én pasient per måned for hver av laserne som brukes (SLT og PLT) for trabekuloplastikk. Endelig oppnå en prøvestørrelse på 18 pasienter per type laser for totalt 36 pasienter i rekrutteringsperioden, mellom september 2014 og juli 2016.

Denne studien er strengt observasjonsbasert, det er derfor laserprosedyren dekkes av den nasjonale helseforsikringen til hver pasient, i tillegg til komplikasjoner som skyldes den samme prosedyren. En evaluering før trabekuloplastikk og 5 påfølgende besøk vil bli utført som følger:

Besøk 0 - Besøk før prosedyren: forsøkspersonene som skal gjennomgå lasertrabekuloplastikk enten selektiv laser eller PASCAL-laser vil bli invitert til å delta og et informert samtykke vil bli utført. Informasjonen som samsvarer med demografiske karakteristika (undersøkelsesøye, alder, kjønn og etnisitet), kliniske karakteristika (dato for glaukomdiagnose, antall medisiner brukt til å behandle glaukom, tidspunkt for bruk av faktisk anti-glaukomatøs topisk medisin) og spaltelampe og oftalmoskopiundersøkelse (hornhinneaspekt, irisfarge, pupillgonioskopi, intraokulært trykk, linsestatus, glasslegemeceller, vertikalt C/D-forhold, synsnervekant, kantkarakteristikk [ISNT-mønster], peripapilær atrofi, tilstand av fovea, tilstand av perifer netthinnen og tilstand av årehinne for begge øyne) vil bli trukket ut og registrert på respektive saksrapportskjema (CRF). Dataene vil bli skåret i henhold til karakterkriteriene som er skissert nedenfor:

Studieøye: øyet under oppfølgingen 0 - Høyre øye 1 - Venstre øye

Geder: tilstanden til å være mann eller kvinne 0 - Mann 1 - Kvinne

Etnisitet: det faktum eller tilstand av tilhørighet til en sosial gruppe som har en felles nasjonal eller kulturell tradisjon.

0 - Hispanic

1. - Svart
2. - Hvit
3. - Asiatisk

Antall medisiner brukt: medisin mot glaukom brukt av pasienten 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Hornhinneaspekt: ​​tilstand der hornhinnen er ved baseline 0 - Normal 1 - Anormal

Irisfarge: irispigmentering 0 - Lys

1. - Middels
2. - Mørkt

Gonioskopi (Shaffer-klassifisering): amplitude av irido-hornhinnevinkelmåling ved plakatlinse og notert av Shaffer-skalaen på hver kvadrant overlegen, nese-, temporal- og inferorvinkel 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Intraokulært trykk: trykk inne i øyet målt i millimeter kvikksølv Verdi i mmhg, mål med Goldman-tonometer

Linsestatus: uklarhet av linsen Nuclear, Subcapsular og Cortical 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Glasslegemer: antall celler per millimeter i glasslegemets hulrom 0 - 0 1 - spor 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Vertikalt C/D-forhold: forhold mellom cup og optisk nerveskive 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1,0

Synsnervekant: regelmessig over optisk skive 0 - Regelmessig

1 - Uregelmessig

Felgkarakteristikk [ISNT-mønster]: reduksjonsmønster i tykkelsen på nevralringen 0 - Bevart 1 - Ikke bevart

Peripapilær atrofi: tilstedeværelse av atrofi over skiven 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Gjelder ikke

Foveatilstand: normalitet av fovea 0 - normal

1 - unormal

Tilstand av perifer netthinne: tilstand av perifer netthinne 0 - normal

1 - unormal

Årehinnetilstand: koroidal helse 0 - normal

1 - unormal

Etter besøket 0 vil det bli utført 5 påfølgende besøk: i 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter inngrepet. Identiske data vil bli hentet ut, oftalmologiske undersøkelsesdata, spaltelampeundersøkelse og datastyrte synsfelt (CVF) (CVF kun ved 3 og 6 måneder).

Ett medlem av etterforskningsteamet vil samle inn all informasjon i løpet av oppfølgingstiden, og et annet medlem vil gjennomgå og samle data.

Statistisk analyse vil bli utført i SPSS versjon 21. Univariate analyser vil utføre; for kategoriske variabler vil det lages frekvensfordeling og rapporteres i prosent, for de kvantitative variablene vil det foretas et mål på sentral tendens og spredning (middelverdi, standardavvik og rekkevidde) som beregnes etter relevansen for hver variabel som analyseres. Demografi som alder og kjønnsvariabler vil bli beskrevet. For bivariat analyse som sammenligner polytome kvalitative og kvantitative variabler (utvikling av intraokulært trykk med typen trabekuloplastikk som brukes, antall antihypertensive medisiner som kreves etter prosedyren med typen trabekuloplastikk, kvantifisering av cellularitet i fremre kammer med type trabekuloplastikk) ved bruk av parametrisk statistisk analyse med ANOVA for uavhengige prøver og ikke-parametrisk med Kruskal-Wallis test. Også sammenligning av kvantitative variabler med kvantitative variabler (intraokulært trykk før behandling og utvikling av intraokulært trykk etter behandling) vil bli utført ved å bruke den parametriske inferensielle statistiske Pearson-korrelasjonsanalysen og for ikke-parametrisk vil det bli laget en Spearman-korrelasjon. Til slutt, sammenligne kvalitative variabler med kvalitative variabler (tilstedeværelse av topp intraokulært trykk med type laser trabekuloplastikk utført) ved å bruke den ikke-parametriske statistiske analysen Chi square test, Fisher eksakt test og Mac Nemar vil gjøre.