Nachbehandlung von Patienten nach selektiver und Pascal-Laser-Trabekuloplastik zur Behandlung des chronischen Offenwinkelglaukoms (FPSPLTTCOAG)

Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) und die Muster-Laser-Trabekuloplastik (PLT, ein neuartiger computergesteuerter Laser, der zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms eingesetzt wird) sind zwei Laserchirurgiemethoden zur Durchführung einer Trabekuloplastik bei Patienten mit Offenwinkelglaukom. An der Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Kolumbien) wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, eine konsekutive Stichprobe von Patienten mit Indikation für SLT oder PLT wird von Juni 2014 bis Juli 2016 rekrutiert und bis zu 6 Monate nachbeobachtet. Es wird eine nicht probabilistische Convenience-Stichprobe durchgeführt, wobei berücksichtigt wird, dass die durchschnittliche Anzahl von Patienten mit diagnostiziertem chronischem Offenwinkelglaukom, die sich einer Laser-Trabekuloplastik bei der Oftalmológica Nacional Fundacion unterziehen, ungefähr 2 pro Monat entspricht. Daher wird erwartet, dass für jeden der verwendeten Laser (SLT und PLT) für die Trabekuloplastik ein Patient pro Monat aufgenommen wird. Schließlich eine Stichprobengröße von 18 Patienten pro Lasertyp für insgesamt 36 Patienten im Rekrutierungszeitraum zwischen September 2014 und Juli 2016 erhalten.

Diese Studie ist rein beobachtend, deshalb wird das Laserverfahren von der nationalen Krankenversicherung jedes Patienten übernommen, ebenso wie die Komplikationen aufgrund des gleichen Verfahrens. Eine Bewertung vor der Trabekuloplastik und 5 aufeinanderfolgende Besuche werden wie folgt durchgeführt:

Besuch 0 – Besuch vor dem Eingriff: Die Probanden, die sich einer Laser-Trabekuloplastik (entweder Selektiver Laser oder PASCAL-Laser) unterziehen werden, werden zur Teilnahme eingeladen und es wird eine Einverständniserklärung abgegeben. Die Informationen richten sich nach demografischen Merkmalen (Untersuchungsauge, Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), klinischen Merkmalen (Datum der Glaukomdiagnose, Anzahl der zur Behandlung des Glaukoms verwendeten Medikamente, Zeitpunkt der Anwendung der tatsächlich antiglaukomatösen topischen Medikation) sowie Spaltlampen- und ophthalmoskopische Untersuchung (Hornhautaspekt, Irisfarbe, Pupillengonioskopie, Augeninnendruck, Linsenstatus, Glaskörperzellen, vertikales C/D-Verhältnis, Sehnervenrand, Randcharakteristik [ISNT-Muster], peripapilläre Atrophie, Zustand der Fovea, Zustand der peripheren Netzhaut und Zustand der Aderhaut für beide Augen) werden extrahiert und auf dem jeweiligen Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Die Daten werden gemäß den unten aufgeführten Einstufungskriterien bewertet:

Studienauge: das Auge unter dem Follow-up 0 – rechtes Auge 1 – linkes Auge

Geder: der Zustand, männlich oder weiblich zu sein 0 – männlich 1 – weiblich

Ethnizität: die Tatsache oder der Zustand der Zugehörigkeit zu einer sozialen Gruppe, die eine gemeinsame nationale oder kulturelle Tradition hat.

0 - Spanisch

1. - Schwarz
2. - Weiss
3. - Asiatisch

Anzahl der verwendeten Medikamente: Vom Patienten verwendetes Anti-Glaukom-Medikament 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Hornhautaspekt: ​​Zustand, in dem sich die Hornhaut an der Grundlinie befindet 0 – Normal 1 – Anormal

Irisfarbe: Irispigmentierung 0 - Hell

1. - Mittel
2. - Dunkel

Gonioskopie (Shaffer-Klassifikation): Amplitude des Irido-Hornhaut-Winkels, Messung durch Posterlinse und notiert durch die Shaffer-Skala auf jedem oberen, nasalen, temporalen und unteren Winkel von 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Augeninnendruck: Druck im Auge gemessen in Millimeter Quecksilbersäule Wert in mmhg, gemessen mit Goldman-Tonometer

Linsenstatus: Trübung der Linse Nuklear, Subkapsulär und Kortikal 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Glaskörperzellen: Anzahl der Zellen pro Millimeter im Glaskörperraum 0 - 0 1 - Spuren 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Vertikales C/D-Verhältnis: Verhältnis zwischen Pfanne und Sehnervenscheibe 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1,0

Sehnervenrand: regelmäßig über der Papille 0 - regelmäßig

1 - Unregelmäßig

Randcharakteristik [ISNT-Muster]: Reduktionsmuster in der Dicke des Neuralrings 0 – konserviert 1 – nicht konserviert

Peripapilläre Atrophie: Vorhandensein von Atrophie über der Bandscheibe 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Nicht zutreffend

Zustand der Fovea: Normalität der Fovea 0 - normal

1 - anormal

Zustand der peripheren Netzhaut: Zustand der peripheren Netzhaut 0 - normal

1 - anormal

Zustand der Aderhaut: Gesundheit der Aderhaut 0 - normal

1 - anormal

Nach dem Besuch 0 werden 5 aufeinanderfolgende Besuche durchgeführt: für 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff. Es werden identische Daten extrahiert, ophthalmologische Untersuchungsdaten, Spaltlampenuntersuchung und die computergestützten Gesichtsfelder (CVF) (CVF nur nach 3 und 6 Monaten).

Ein Mitglied des Untersuchungsteams sammelt alle Informationen während der Nachbeobachtungszeit, und ein zweites Mitglied überprüft und sammelt Daten.

Die statistische Analyse wird in SPSS Version 21 durchgeführt. Univariate Analysen werden durchgeführt; Für kategoriale Variablen wird die Häufigkeitsverteilung erstellt und in Prozent angegeben, für die quantitativen Variablen wird ein Maß für die zentrale Tendenz und Streuung erstellt (Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite), die gemäß der Relevanz für jede analysierte Variable berechnet wird. Demografische Daten wie Alter und Geschlecht werden beschrieben. Für die bivariate Analyse zum Vergleich polytomer qualitativer und quantitativer Variablen (Entwicklung des Augeninnendrucks mit der Art der verwendeten Trabekuloplastik, Anzahl der nach dem Eingriff erforderlichen blutdrucksenkenden Medikamente mit der Art der Trabekuloplastik, Quantifizierung der Zellularität in der Vorderkammer mit der Art der Trabekuloplastik) unter Verwendung parametrischer Statistik Analyse mit ANOVA für unabhängige Stichproben und nichtparametrisch mit Kruskal-Wallis-Test. Auch ein Vergleich von quantitativen Variablen mit quantitativen Variablen (Augeninnendruck vor der Behandlung und Entwicklung des Augeninnendrucks nach der Behandlung) wird unter Verwendung der parametrischen inferenzstatistischen Pearson-Korrelationsanalyse durchgeführt, und für nichtparametrische eine Spearman-Korrelation. Vergleichen Sie schließlich qualitative Variablen mit qualitativen Variablen (Vorhandensein des intraokularen Spitzendrucks mit der Art der durchgeführten Laser-Trabekuloplastik) unter Verwendung der nichtparametrischen statistischen Analyse Chi-Quadrat-Test, exakter Fisher-Test und Mac Nemar werden durchgeführt.