Följa patienter efter selektiv och Pascal lasertrabekuloplastik för behandling av kronisk öppenvinkelglaukom (FPSPLTTCOAG)

Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) och mönsterlasertrabekuloplastik (PLT, en ny datorstyrd laser som används för att behandla öppenvinkelglaukom) är två laserkirurgismetoder för att göra en trabekuloplastik på patienter med öppenvinkelglaukom. En observationell prospektiv studie kommer att utföras, ett konsekutivt bekvämlighetsprov av patienter med indikation för SLT eller PLT kommer att rekryteras under juni 2014 till juli 2016 och uppföljning fram till 6 månader, vid Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Colombia). En icke-probabilistisk bekvämlighetsprovtagning görs, med tanke på att det genomsnittliga antalet patienter diagnostiserade med kronisk öppenvinkelglaukom som genomgår lasertrabekuloplastik vid Oftalmológica Nacional Fundacion motsvarar ungefär 2 per månad. Därför förväntas det att rekrytera en patient per månad för varje laser som används (SLT och PLT) för trabekuloplastik. Slutligen erhålls en provstorlek på 18 patienter per typ av laser för totalt 36 patienter under rekryteringsperioden, mellan september 2014 och juli 2016.

Denna studie är strikt observationsbaserad, det är därför laserproceduren täcks av den nationella sjukförsäkringen för varje patient, liksom komplikationerna på grund av samma procedur. En utvärdering före trabekuloplastik och 5 på varandra följande besök kommer att utföras enligt följande:

Besök 0 - Besök före proceduren: försökspersonerna som kommer att genomgå lasertrabekuloplastik antingen selektiv laser eller PASCAL-laser kommer att bjudas in att delta och ett informerat samtycke kommer att genomföras. Informationen som överensstämmer med demografiska egenskaper (studieöga, ålder, kön och etnicitet), kliniska egenskaper (datum för glaukomdiagnostik, antal mediciner som används för att behandla glaukom, tidpunkt för användning av faktiskt anti-glaukomatös topikal medicin) och spaltlampa och oftalmoskopiundersökning (hornhinneaspekt, irisfärg, pupillgonioskopi, intraokulärt tryck, linsstatus, glaskroppsceller, vertikalt C/D-förhållande, synnervens kant, kantkarakteristik [ISNT-mönster], peripapilär atrofi, tillstånd av fovea, tillstånd av perifer näthinna och tillstånd av choroid för båda ögonen) kommer att extraheras och registreras på respektive fallrapportformulär (CRF). Uppgifterna kommer att bedömas enligt betygskriterierna nedan:

Studieöga: ögat under uppföljningen 0 - Höger öga 1 - Vänster öga

Geder: tillståndet att vara man eller kvinna 0 - Man 1 - Kvinna

Etnicitet: faktumet eller tillståndet att tillhöra en social grupp som har en gemensam nationell eller kulturell tradition.

0 - Hispanic

1. - Svart
2. - Vit
3. - Asiatiskt

Antal använda mediciner: medicin mot glaukom som används av patienten 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Hornhinneaspekt: ​​tillstånd där hornhinnan är vid baslinjen 0 - Normal 1 - Anormal

Irisfärg: irispigmentering 0 - Ljus

1. - Medium
2. - Mörkt

Gonioskopi (Shaffer-klassificering): amplitud av irido-hornhinnan vinkelmätare med posterlins och noteras av Shaffer-skalan på varje kvadrant överlägsen, nasal, temporal och inferorvinkel 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Intraokulärt tryck: tryck inuti ögat mätt i millimeter kvicksilver Värde i mmhg, mät med Goldman tonometer

Linsstatus: grumling av linsen Nuclear, Subcapsular och Cortical 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Glaskroppar: antal celler per millimeter i glaskroppen 0 - 0 1 - spår 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Vertikalt C/D-förhållande: förhållandet mellan koppen och synnervskivan 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1,0

Synnervens kant: regelbundet över synskivan 0 - Regelbunden

1 - Oregelbundet

Fälgkarakteristik [ISNT-mönster]: reduktionsmönster i neuralringens tjocklek 0 - Konserverad 1 - Ej bevarad

Peripapilär atrofi: förekomst av atrofi över disken 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Gäller inte

Foveatillstånd: normalitet hos fovea 0 - normal

1 - onormalt

Tillstånd för perifer näthinna: tillstånd för den perifera näthinnan 0 - normalt

1 - onormalt

Åderhinnetillstånd: koroidal hälsa 0 - normal

1 - onormalt

Efter besöket 0 kommer 5 på varandra följande besök att utföras: i 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter ingreppet. Identiska data kommer att extraheras, oftalmologiska undersökningsdata, spaltlampsundersökning och datoriserade synfält (CVF) (CVF endast vid 3 och 6 månader).

En medlem av utredningsgruppen kommer att samla in all information under uppföljningstiden, och en andra medlem kommer att granska och sammanställa data.

Statistisk analys kommer att utföras i SPSS version 21. Univariata analyser kommer att utföra; för kategoriska variabler kommer frekvensfördelning att göras och redovisas i procent, för de kvantitativa variablerna kommer ett mått på central tendens och spridning att göras (medelvärde, standardavvikelse och intervall) som beräknas efter relevansen för varje analyserad variabel. Demografi som ålder och könsvariabler kommer att beskrivas. För bivariat analys som jämför polytoma kvalitativa och kvantitativa variabler (utveckling av intraokulärt tryck med typen av trabekuloplastik som används, antal antihypertensiva läkemedel som krävs efter proceduren med typen av trabekuloplastik, kvantifiering av cellularitet i den främre kammaren med typ av trabekuloplastik) med hjälp av parametrisk statistisk analys med ANOVA för oberoende prover och icke-parametrisk med Kruskal-Wallis test. Jämförelse av kvantitativa variabler med kvantitativa variabler (intraokulärt tryck före behandling och utveckling av intraokulärt tryck efter behandling) kommer också att utföras med hjälp av den parametriska inferentiella statistiska Pearson-korrelationsanalysen och för icke-parametrisk kommer en Spearman-korrelation att göras. Slutligen, jämför kvalitativa variabler med kvalitativa variabler (närvaro av topp intraokulärt tryck med typ av lasertrabekuloplastik som utförs) med hjälp av den icke-parametriska statistiska analysen Chi square test, Fisher exact test och Mac Nemar kommer att göra.