Postępowanie u pacjentów po selektywnej i pascalowej trabekuloplastyce laserowej w leczeniu przewlekłej jaskry otwartego kąta (FPSPLTTCOAG)

Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) i trabekuloplastyka laserowa wzorcowa (PLT, nowy laser sterowany komputerowo, który jest używany w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania) to dwie metody chirurgii laserowej umożliwiające wykonanie trabekuloplastyki u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania. Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne, kolejna grupa pacjentów ze wskazaniami do SLT lub PLT zostanie zrekrutowana w okresie od czerwca 2014 do lipca 2016 i obserwacji do 6 miesięcy w Fundación Oftalmológica Nacional (Bogota, Kolumbia). Przeprowadzono nieprobabilistyczny dobór próby dla wygody, biorąc pod uwagę, że średnia liczba pacjentów ze zdiagnozowaną przewlekłą jaskrą otwartego kąta poddawanych trabekuloplastyce laserowej w Oftalmológica Nacional Fundacion odpowiada około 2 miesięcznie. W związku z tym oczekuje się zapisania jednego pacjenta miesięcznie na każdy z laserów (SLT i PLT) używanych do trabekuloplastyki. Ostatecznie uzyskano wielkość próby 18 pacjentów na rodzaj lasera dla łącznie 36 pacjentów w okresie rekrutacji, między wrześniem 2014 r. a lipcem 2016 r.

Badanie to ma charakter ściśle obserwacyjny, dlatego zabieg laserowy jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym każdego pacjenta, jak również powikłania związane z tą samą procedurą. Ocena przed trabekuloplastyką i kolejne 5 wizyt zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

Wizyta 0 - Wizyta przedzabiegowa: osoby, które zostaną poddane trabekuloplastyce laserowej (laserem selektywnym lub laserem PASCAL) zostaną zaproszone do udziału i wyrażona świadoma zgoda. Informacje zgodne z charakterystyką demograficzną (badanie oka, wiek, płeć i pochodzenie etniczne), charakterystyką kliniczną (data rozpoznania jaskry, liczba leków stosowanych w leczeniu jaskry, czas stosowania miejscowych leków przeciwjaskrowych) oraz lampą szczelinową i badaniem oftalmoskopowym (wygląd rogówki, kolor tęczówki, gonioskopia źrenicy, ciśnienie śródgałkowe, stan soczewki, komórki ciała szklistego, pionowy stosunek C/D, krawędź nerwu wzrokowego, charakterystyczna obwódka [wzór ISNT], zanik okołobrodawkowy, stan dołka, stan siatkówki obwodowej i stan naczyniówki dla obu oczu) zostaną wyodrębnione i zapisane w odpowiednim formularzu opisu przypadku (CRF). Dane zostaną ocenione zgodnie z poniższymi kryteriami oceny:

Badane oko: oko pod obserwacją 0 - prawe oko 1 - lewe oko

Geder: stan bycia mężczyzną lub kobietą 0 - Mężczyzna 1 - Kobieta

Pochodzenie etniczne: fakt lub stan przynależności do grupy społecznej, która ma wspólną tradycję narodową lub kulturową.

0 - Hiszpanie

1. - Czarny
2. - Biały
3. - Azjatyckie

Liczba stosowanych leków: leki przeciwjaskrowe stosowane przez pacjenta 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Wygląd rogówki: stan, w którym rogówka znajduje się na linii podstawowej 0 — Normalna 1 — Nienormalna

Kolor tęczówki: pigmentacja tęczówki 0 - Jasny

1. - Średni
2. - Ciemny

Gonioskopia (klasyfikacja Shaffera): amplituda kąta tęczówkowo-rogówkowego mierzona przez soczewkę plakatową i notowana w skali Shaffera w każdym kwadrancie górnym, nosowym, skroniowym i dolnym 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Ciśnienie wewnątrzgałkowe: ciśnienie wewnątrz oka mierzone w milimetrach słupa rtęci Wartość w mmhg, mierzona tonometrem Goldmana

Stan soczewki: zmętnienie soczewki jądrowe, podtorebkowe i korowe 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Komórki ciała szklistego: liczba komórek na milimetr w jamie ciała szklistego 0 - 0 1 - ślady 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Stosunek C/D w pionie: stosunek panewki do tarczy nerwu wzrokowego 0 - 0,1

1. - 0,2
2. - 0,3
3. - 0,4
4. - 0,5
5. - 0,6
6. - 0,7
7. - 0,8
8. - 0,9
9. - 1,0

Krawędź nerwu wzrokowego: regularnie nad tarczą nerwu wzrokowego 0 - Regularna

1 - Nieregularne

Charakterystyka obręczy [wzór ISNT]: wzór redukcji w grubości pierścienia nerwowego 0 - zachowany 1 - nie zachowany

Zanik okołobrodawkowy: obecność zaniku nad krążkiem 0 - Alfa

1 - Beta 3 - Nie dotyczy

Stan dołka: prawidłowość dołka 0 - prawidłowa

1 - nienormalny

Stan obwodowej siatkówki: stan obwodowej siatkówki 0 - normalny

1 - nienormalny

Stan naczyniówki: zdrowie naczyniówki 0 - normalne

1 - nienormalny

Po wizycie 0 odbędzie się 5 kolejnych wizyt: na 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Zostaną wyodrębnione identyczne dane, dane z badania okulistycznego, badanie w lampie szczelinowej i skomputeryzowane pola widzenia (CVF) (CVF tylko w wieku 3 i 6 miesięcy).

Jeden członek zespołu dochodzeniowego będzie zbierał wszystkie informacje w okresie obserwacji, a drugi przegląda i zestawia dane.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SPSS w wersji 21. Przeprowadzone zostaną analizy jednowymiarowe; dla zmiennych kategorycznych rozkład częstości zostanie sporządzony i podany w procentach, dla zmiennych ilościowych zostanie wykonana miara tendencji centralnej i rozproszenia (średnia, odchylenie standardowe i rozpiętość) obliczona zgodnie z istotnością dla każdej analizowanej zmiennej. Zostaną opisane zmienne demograficzne, takie jak wiek i płeć. Do analizy dwuczynnikowej porównującej politomiczne zmienne jakościowe i ilościowe (ewolucja ciśnienia wewnątrzgałkowego z rodzajem zastosowanej trabekuloplastyki, liczba leków hipotensyjnych wymaganych po zabiegu z rodzajem trabekuloplastyki, ilościowa ocena komórkowości w komorze przedniej z rodzajem trabekuloplastyki) za pomocą parametrycznych metod statystycznych analiza z ANOVA dla prób niezależnych i nieparametryczna z testem Kruskala-Wallisa. Również porównanie zmiennych ilościowych ze zmiennymi ilościowymi (ciśnienie wewnątrzgałkowe przed leczeniem i ewolucja ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu) zostanie przeprowadzone przy użyciu parametrycznej statystycznej analizy korelacji Pearsona, a dla nieparametrycznej korelacji Spearmana. Na koniec porównaj zmienne jakościowe ze zmiennymi jakościowymi (obecność szczytowego ciśnienia wewnątrzgałkowego z rodzajem wykonanej trabekuloplastyki laserowej) za pomocą nieparametrycznej analizy statystycznej testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera i Mac Nemara.