Seguimiento de pacientes después de trabeculoplastia selectiva y con láser Pascal para el tratamiento del glaucoma crónico de ángulo abierto (FPSPLTTCOAG)

La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) y la trabeculoplastia láser de patrón (PLT, un láser novedoso guiado por computadora que se está utilizando para tratar el glaucoma de ángulo abierto) son dos métodos de cirugía láser para realizar una trabeculoplastia en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. Se realizará un estudio prospectivo observacional, se reclutará una muestra de conveniencia consecutiva de pacientes con indicación de SLT o PLT durante junio de 2014 a julio de 2016 y seguimiento hasta 6 meses, en la Fundación Oftalmológica Nacional (Bogotá-Colombia). Se realiza un muestreo no probabilístico por conveniencia, considerando que el promedio de pacientes con diagnóstico de glaucoma crónico de ángulo abierto sometidos a trabeculoplastia láser en la Fundación Oftalmológica Nacional corresponde a aproximadamente 2 por mes. Por lo tanto, se espera inscribir un paciente por mes para cada uno de los láseres utilizados (SLT y PLT) para la trabeculoplastia. Obteniendo finalmente un tamaño de muestra de 18 pacientes por tipo de láser para un total de 36 pacientes en el periodo de reclutamiento, entre septiembre de 2014 y julio de 2016.

Este estudio es estrictamente observacional, por lo que el procedimiento láser está cubierto por el seguro nacional de salud de cada paciente, así como las complicaciones debidas al mismo procedimiento. Se realizará una evaluación pre trabeculoplastia y 5 visitas consecutivas de la siguiente manera:

Visita 0 - Visita previa al procedimiento: se invitará a participar a los sujetos que se someterán a trabeculoplastia láser ya sea láser selectivo o láser PASCAL y se realizará un consentimiento informado. La información acorde con las características demográficas (ojo de estudio, edad, sexo y etnia), características clínicas (fecha de diagnóstico de glaucoma, número de medicamentos utilizados para tratar el glaucoma, tiempo de uso de medicación tópica antiglaucomatosa) y examen con lámpara de hendidura y oftalmoscopia. (aspecto de la córnea, color del iris, gonioscopia de la pupila, presión intraocular, estado del cristalino, células vítreas, relación C/D vertical, borde del nervio óptico, característica del borde [patrón ISNT], atrofia peripapilar, estado de la fóvea, estado de la retina periférica y estado de coroides para ambos ojos) se extraerán y registrarán en el formulario de informe de caso respectivo (CRF). Los datos se calificarán de acuerdo con los criterios de calificación que se describen a continuación:

Ojo de estudio: el ojo bajo el seguimiento 0 - Ojo derecho 1 - Ojo izquierdo

Geder: el estado de ser hombre o mujer 0 - Masculino 1 - Femenino

Etnicidad: el hecho o estado de pertenencia a un grupo social que tiene una tradición nacional o cultural común.

0 - Hispano

1. - Negro
2. - Blanco
3. - asiático

Número de medicamentos utilizados: medicamento antiglaucoma utilizado por el paciente 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Aspecto corneal: estado en el que la córnea se encuentra en la línea de base 0 - Normal 1 - Anormal

Color del iris: pigmentación del iris 0 - Claro

1. - Medio
2. - Oscuro

Gonioscopia (clasificación de Shaffer): amplitud del ángulo irido-corneal maseure por lente de póster y anotado por la escala de Shaffer en cada cuadrante superior, nasal, temporal e inferior ángulo 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Presión intraocular: presión dentro del ojo medida en milímetros de mercurio Valor en mmhg, medida con tonómetro de Goldman

Estado del cristalino: opacidad del cristalino Nuclear, Subcapsular y Cortical 0 - 0

1. - 1
2. - 2
3. - 3
4. - 4

Células vítreas: número de células por milímetro en la cavidad vítrea 0 - 0 1 - trazas 2 - +1 3 - +2 4 - +3 5 - +4

Relación C/D vertical: relación entre la copa y el disco del nervio óptico 0 - 0,1

1. - 0.2
2. - 0.3
3. - 0.4
4. - 0.5
5. - 0.6
6. - 0.7
7. - 0.8
8. - 0,9
9. - 1.0

Borde del nervio óptico: regularmente sobre el disco óptico 0 - Regular

1 - Irregular

Característica del borde [patrón ISNT]: patrón de reducción en el grosor del anillo neural 0 - Conservado 1 - No conservado

Atrofia peripapilar: presencia de atrofia sobre el disco 0 - Alfa

1 - Beta 3 - No aplica

Estado de la fóvea: normalidad de la fóvea 0 - normal

1 - anormal

Estado de la retina periférica: estado de la retina periférica 0 - normal

1 - anormal

Estado de la coroides: salud coroidea 0 - normal

1 - anormal

Después de la visita 0, se realizarán 5 visitas consecutivas: durante 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento. Se extraerán idénticos datos, datos del examen oftalmológico, examen con lámpara de hendidura y los campos visuales computarizados (CVF) (solo CVF a los 3 y 6 meses).

Un miembro del equipo de investigación recopilará toda la información durante el tiempo de seguimiento y un segundo miembro revisará y cotejará los datos.

El análisis estadístico se realizará en SPSS versión 21. Se realizarán análisis univariados; para las variables categóricas se realizará distribución de frecuencias y se reportará en porcentaje, para las variables cuantitativas se realizará una medida de tendencia central y dispersión (media, desviación estándar y rango) se calculará de acuerdo a la relevancia para cada variable analizada. Se describirán variables demográficas como la edad y el sexo. Para el análisis bivariado comparando variables cualitativas y cuantitativas politómicas (evolución de la presión intraocular con el tipo de trabeculoplastia utilizada, número de medicamentos antihipertensivos requeridos después del procedimiento con el tipo de trabeculoplastia, cuantificación de la celularidad en cámara anterior con el tipo de trabeculoplastia) mediante estadística paramétrica análisis con ANOVA para muestras independientes y no paramétrico con test de Kruskal-Wallis. También se realizará la comparación de variables cuantitativas con variables cuantitativas (presión intraocular antes del tratamiento y evolución de la presión intraocular después del tratamiento) utilizando el análisis de correlación de Pearson estadístico inferencial paramétrico y para no paramétrico se realizará una correlación de Spearman. Finalmente, se compararán las variables cualitativas con las variables cualitativas (presencia de pico de presión intraocular con el tipo de trabeculoplastia láser realizada) mediante el análisis estadístico no paramétrico de Chi cuadrado, test exacto de Fisher y Mac Nemar.