Samodefinující vzpomínky u pacientů s TBI (IDENTITY)
9. května 2019 aktualizováno: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Sebedefinující vzpomínky u pacientů s TBI a jejich vztahy s kognitivními, emocionálními a behaviorálními dimenzemi
Studie bude probíhat po dobu 18 měsíců.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi autobiografickou pamětí a specifickými kognitivními měřítky, stejně jako emočními a behaviorálními měřítky u pacientů, kteří trpěli středně těžkou až těžkou TBI.
Sekundárními cíli je zhodnotit psychometrické vlastnosti dotazníku se sebedefinujícími vzpomínkami a charakterizovat autobiografickou paměť v populaci TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato celkem 40 účastníků (20 po sobě jdoucích dospělých se středně těžkou nebo těžkou TBI a 20 dobrovolníků s jakoukoli anamnézou neurologického nebo psychiatrického onemocnění).
Délka protokolu je 70 minut.
V rámci hodnocení budou zadány tři dotazníky za účelem vyhodnocení sebedefinujících vzpomínek, apatických projevů a anxiodepresivních symptomů.
Kromě toho budou čtyři kognitivní měření použita k posouzení verbální epizodické paměti, pracovní paměti, kognitivní flexibility a verbální plynulosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Francie, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se středně těžkou nebo těžkou TBI se vyskytli nejméně před 6 měsíci (počáteční skóre Glasgow Coma Scale ≤ 12 nebo trvání posttraumatické amnézie > 1 týden)
- pacientů ve věku ≥ 18 let, kteří podepsali informační dopis
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologického a/nebo psychiatrického onemocnění
- přetrvávající motorické, senzitivní a instrumentální poruchy, které by mohly narušit efektivní hodnocení účastníka
- pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie
- neúčast na systému sociálního zabezpečení
- pacientů pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kognitivní měření a dotazníky
materiál studie bude sestávat z kognitivních měření a dotazníků za účelem (1) srovnání kognitivních výkonů a behaviorálních projevů mezi pacienty s TBI a dobrovolníky bez neurologických poruch a (2) analyzovat souvislosti mezi kognitivními a behaviorálními měřeními v TBI populace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
samodefinující paměťové skóre
Časové okno: 20 minut
|
samodefinující vzpomínky budou měřeny pomocí dotazníku samodefinujících se vzpomínek
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre verbální epizodické paměti
Časové okno: 20 minut
|
verbální epizodická paměť bude měřena pomocí California Verbal Learning Test
|
20 minut
|
|
skóre pracovní paměti
Časové okno: 10 minut
|
pracovní paměť bude měřena pomocí úlohy verbálního rozpětí
|
10 minut
|
|
skóre kognitivní flexibility
Časové okno: 5 minut
|
kognitivní flexibilita bude měřena pomocí Trail Making Test
|
5 minut
|
|
skóre verbální plynulosti
Časové okno: 5 minut
|
verbální plynulost bude měřena pomocí úlohy verbální fluence
|
5 minut
|
|
skóre apatie
Časové okno: 5 minut
|
apatické projevy budou měřeny pomocí škály hodnocení apatie
|
5 minut
|
|
anxio-depresivní skóre
Časové okno: 5 minut
|
anxio-depresivní symptomy budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Annabelle Arnould, psychologue, Hopital Raymond Poincare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy kognice
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00996-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .