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Selbstdefinierende Erinnerungen bei Patienten mit TBI (IDENTITY)

9. Mai 2019 aktualisiert von: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Selbstdefinierende Erinnerungen bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und ihre Beziehungen zu kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Dimensionen

Die Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Beziehungen zwischen dem autobiografischen Gedächtnis und spezifischen kognitiven Maßnahmen sowie emotionalen und Verhaltensmaßnahmen bei Patienten zu untersuchen, die ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben. Sekundäre Ziele bestehen darin, die psychometrischen Eigenschaften eines selbstdefinierenden Gedächtnisfragebogens zu bewerten und das autobiografische Gedächtnis in der SHT-Population zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Teilnehmer (20 nicht aufeinanderfolgende Erwachsene mit einem mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma und 20 Freiwillige mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte) in die Studie aufgenommen. Die Dauer des Protokolls beträgt 70 Minuten. Zur Beurteilung werden drei Fragebögen ausgefüllt, um selbstdefinierende Erinnerungen, apathische Manifestationen und angstdepressive Symptome zu bewerten. Darüber hinaus werden vier kognitive Maßnahmen zur Beurteilung des verbalen episodischen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses, der kognitiven Flexibilität und der verbalen Sprachkompetenz eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma, das mindestens 6 Monate zurückliegt (anfänglicher Glasgow Coma Scale Score ≤ 12 oder Dauer der posttraumatischen Amnesie > 1 Woche)
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt und die ein Informationsschreiben unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen
  • anhaltende motorische, sensible und instrumentelle Störungen, die die effiziente Beurteilung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kognitive Maßnahmen und Fragebögen
Das Material der Studie wird aus kognitiven Messungen und Fragebögen bestehen, um (1) die kognitiven Leistungen und Verhaltensmanifestationen zwischen Patienten mit TBI und Freiwilligen ohne neurologische Störungen zu vergleichen und (2) die Zusammenhänge zwischen kognitiven und Verhaltensmessungen beim TBI zu analysieren Bevölkerung
Sonstiges: Fragebögen und kognitive Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstdefinierender Gedächtniswert
Zeitfenster: 20 Minuten
Selbstdefinierende Erinnerungen werden mithilfe des Fragebogens zu selbstdefinierenden Erinnerungen gemessen
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des verbalen episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: 20 Minuten
Das verbale episodische Gedächtnis wird mit dem California Verbal Learning Test gemessen
20 Minuten
Arbeitsgedächtnis-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe einer verbalen Spannenaufgabe gemessen
10 Minuten
Bewertung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Die kognitive Flexibilität wird mit dem Trail Making Test gemessen
5 Minuten
Bewertung der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Die verbale Gewandtheit wird mithilfe der Aufgabe zur verbalen Gewandtheit gemessen
5 Minuten
Apathie-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Apathische Manifestationen werden anhand der Apathie-Bewertungsskala gemessen
5 Minuten
angstdepressiver Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Anxiodepressive Symptome werden anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression gemessen
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ermittler

  • Studienstuhl: Annabelle Arnould, psychologue, Hôpital Raymond Poincaré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00996-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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