Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbepalende herinneringen bij patiënten met een TBI (IDENTITY)

9 mei 2019 bijgewerkt door: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Zelfbepalende herinneringen bij patiënten met een TBI en hun relaties met cognitieve, emotionele en gedragsdimensies

Het onderzoek zal gedurende 18 maanden worden uitgevoerd. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de relaties tussen autobiografisch geheugen en specifieke cognitieve maatregelen, evenals emotionele en gedragsmatige maatregelen bij patiënten die een matige tot ernstige TBI hebben gehad. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de psychometrische eigenschappen van een zelfbepalende herinneringenvragenlijst en het karakteriseren van autobiografisch geheugen in de TBI-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 40 deelnemers (20 niet-opeenvolgende volwassenen met een matige of ernstige TBI en 20 vrijwilligers met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen) worden gerekruteerd voor het onderzoek. De duur van het protocol is 70 minuten. Wat de beoordeling betreft, zullen drie vragenlijsten worden afgenomen om zelfbepalende herinneringen, apathische manifestaties en anxiodepressieve symptomen te evalueren. Daarnaast zullen vier cognitieve metingen worden gebruikt om verbaal episodisch geheugen, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en verbale vloeiendheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een matig of ernstig TBI die minstens 6 maanden geleden optraden (initiële Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 of posttraumatische amnesieduur > 1 week)
  • patiënten ≥ 18 jaar oud en die een informatiebrief hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van neurologische en/of psychiatrische aandoeningen
  • aanhoudende motorische, sensitieve en instrumentele stoornissen die de efficiënte evaluatie van de deelnemer kunnen verstoren
  • patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
  • patiënten onder curatele of curatele
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cognitieve metingen en vragenlijsten
het materiaal van de studie zal bestaan ​​uit cognitieve metingen en vragenlijsten om (1) de cognitieve prestaties en gedragsuitingen tussen patiënten met TBI en vrijwilligers zonder neurologische aandoeningen te vergelijken en (2) de verbanden tussen cognitieve en gedragsmaten in de TBI te analyseren bevolking
Ander: Vragenlijsten en cognitieve metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfbepalende geheugenscore
Tijdsspanne: 20 minuten
zelfbepalende herinneringen worden gemeten met behulp van de zelfbepalende herinneringenvragenlijst
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbale episodische geheugenscore
Tijdsspanne: 20 minuten
verbaal episodisch geheugen wordt gemeten met behulp van de California Verbal Learning Test
20 minuten
werkgeheugen scoren
Tijdsspanne: 10 minuten
werkgeheugen zal worden gemeten met behulp van verbale span-taak
10 minuten
cognitieve flexibiliteitsscore
Tijdsspanne: 5 minuten
cognitieve flexibiliteit wordt gemeten met behulp van de Trail Making Test
5 minuten
score voor verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 5 minuten
verbale vloeiendheid wordt gemeten met behulp van de verbale vloeiendheidstaak
5 minuten
apathie scoren
Tijdsspanne: 5 minuten
apathische manifestaties zullen worden gemeten met behulp van de Apathy Evaluation Scale
5 minuten
anxio-depressieve score
Tijdsspanne: 5 minuten
anxio-depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Onderzoekers

  • Studie stoel: Annabelle Arnould, psychologue, Hôpital Raymond Poincaré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00996-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren