Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvdefinerende minder hos patienter med en TBI (IDENTITY)

9. maj 2019 opdateret af: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Selvdefinerende minder hos patienter med en TBI og deres forhold til kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige dimensioner

Undersøgelsen vil blive gennemført over 18 måneder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem selvbiografisk hukommelse og specifikke kognitive mål, såvel som følelsesmæssige og adfærdsmæssige målinger hos patienter, der har lidt en moderat til svær TBI. Sekundære mål er at vurdere de psykometriske egenskaber af et selvdefinerende erindringers spørgeskema og at karakterisere selvbiografisk hukommelse i TBI-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 deltagere (20 ikke-konsekutive voksne med en moderat eller svær TBI og 20 frivillige med nogen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Protokollens varighed er 70 minutter. Til vurderingen vil der blive afgivet tre spørgeskemaer med henblik på at evaluere selvdefinerende erindringer, apatiske manifestationer og angstdepressive symptomer. Derudover vil fire kognitive mål blive brugt til at vurdere verbal episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og verbal flydende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med moderat eller svær TBI forekom for mindst 6 måneder siden (initial Glasgow Coma Scale score ≤ 12 eller posttraumatisk amnesi varighed > 1 uge)
  • patienter ≥ 18 år, og som har underskrevet et informationsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom
  • vedvarende motoriske, følsomme og instrumentelle lidelser, der kan forstyrre den effektive evaluering af deltageren
  • patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • manglende tilslutning til en social sikringsordning
  • patienter under værgemål eller formynderskab
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kognitive mål og spørgeskemaer
Studiets materiale vil bestå af kognitive mål og spørgeskemaer for at (1) sammenligne de kognitive præstationer og adfærdsmæssige manifestationer mellem patienter med TBI og frivillige uden neurologiske lidelser og (2) at analysere sammenhængen mellem kognitive og adfærdsmæssige mål i TBI. befolkning
Andet: Spørgeskemaer og kognitive tiltag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvdefinerende hukommelsesscore
Tidsramme: 20 minutter
selvdefinerende minder vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til selvdefinerende minder
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
verbal episodisk hukommelsesscore
Tidsramme: 20 minutter
verbal episodisk hukommelse vil blive målt ved hjælp af California Verbal Learning Test
20 minutter
arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: 10 minutter
arbejdshukommelse vil blive målt ved hjælp af verbal span opgave
10 minutter
score for kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 5 minutter
kognitiv fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Trail Making Test
5 minutter
verbal flydende score
Tidsramme: 5 minutter
verbal flydende vil blive målt ved hjælp af den verbale flydende opgave
5 minutter
apati score
Tidsramme: 5 minutter
apatiske manifestationer vil blive målt ved hjælp af Apati Evaluation Scale
5 minutter
angstdepressiv score
Tidsramme: 5 minutter
angstdepressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Efterforskere

  • Studiestol: Annabelle Arnould, psychologue, Hopital Raymond Poincare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00996-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner