Memorias autodefinitorias en pacientes con TCE (IDENTITY)
9 de mayo de 2019 actualizado por: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Memorias autodefinitorias en pacientes con TCE y sus relaciones con las dimensiones cognitiva, emocional y conductual
El estudio se llevará a cabo durante 18 meses.
El objetivo principal de este estudio es explorar las relaciones entre la memoria autobiográfica y medidas cognitivas específicas, así como medidas emocionales y conductuales en pacientes que han sufrido un TCE de moderado a grave.
Los objetivos secundarios son evaluar las propiedades psicométricas de un cuestionario de memorias autodefinidas y caracterizar la memoria autobiográfica en la población con TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 40 participantes (20 adultos no consecutivos con una lesión cerebral traumática moderada o grave y 20 voluntarios con antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica) serán reclutados para el estudio.
La duración del protocolo es de 70 minutos.
En cuanto a la evaluación, se administrarán tres cuestionarios para evaluar recuerdos autodefinidos, manifestaciones apáticas y síntomas ansio-depresivos.
Además, se utilizarán cuatro medidas cognitivas para evaluar la memoria episódica verbal, la memoria de trabajo, la flexibilidad cognitiva y la fluidez verbal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Garches, Ile De France, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un TCE moderado o grave ocurrido hace al menos 6 meses (puntuación inicial de la escala de coma de Glasgow ≤ 12 o duración de la amnesia postraumática > 1 semana)
- pacientes ≥ 18 años y que han firmado una carta de información
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurológica y/o psiquiátrica
- trastornos motores, sensitivos e instrumentales persistentes que puedan perturbar la evaluación eficiente del participante
- pacientes que se negaron a participar en el estudio
- no afiliación a un régimen de seguridad social
- pacientes bajo tutela o tutela
- mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: medidas cognitivas y cuestionarios
el material del estudio consistirá en medidas cognitivas y cuestionarios para (1) comparar los rendimientos cognitivos y las manifestaciones conductuales entre pacientes con TBI y voluntarios sin trastornos neurológicos y (2) analizar los vínculos entre las medidas cognitivas y conductuales en la TBI población
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de memoria autodefinida
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los recuerdos autodefinidos se medirán utilizando el cuestionario de recuerdos autodefinidos.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de memoria episódica verbal
Periodo de tiempo: 20 minutos
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la memoria episódica verbal se medirá utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de California
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20 minutos
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puntaje de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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la memoria de trabajo se medirá mediante la tarea de extensión verbal
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10 minutos
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puntaje de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
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la flexibilidad cognitiva se medirá mediante el Trail Making Test
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5 minutos
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puntaje de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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la fluidez verbal se medirá mediante la tarea de fluidez verbal
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5 minutos
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puntaje de apatía
Periodo de tiempo: 5 minutos
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las manifestaciones apáticas se medirán utilizando la Escala de Evaluación de la Apatía
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5 minutos
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puntuación ansio-depresiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
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la sintomatología ansio-depresiva se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Annabelle Arnould, psychologue, Hôpital Raymond Poincaré
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00996-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .