Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmeghatározó emlékek TBI-s betegekben (IDENTITY)

2019. május 9. frissítette: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

A TBI-s betegek önmeghatározó emlékei és kapcsolataik kognitív, érzelmi és viselkedési dimenziókkal

A vizsgálat 18 hónapon keresztül zajlik. Ennek a tanulmánynak a fő célja az önéletrajzi memória és a specifikus kognitív intézkedések, valamint az érzelmi és viselkedési mutatók közötti kapcsolatok feltárása olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ban szenvedtek. Másodlagos célkitűzések egy öndefiniáló emlékkérdőív pszichometriai tulajdonságainak felmérése és az önéletrajzi memória jellemzése a TBI populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 40 résztvevőt (20 nem egymást követő felnőtt közepesen súlyos vagy súlyos TBI-vel és 20 önkéntest, akinek a kórtörténetében neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel) vesznek részt a vizsgálatban. A protokoll időtartama 70 perc. Az értékelést illetően három kérdőívet adunk ki az önmeghatározó emlékek, az apatikus megnyilvánulások és a szorongásos-depressziós tünetek értékelésére. Ezen kívül négy kognitív mérést alkalmaznak a verbális epizodikus memória, a munkamemória, a kognitív rugalmasság és a verbális fluencia értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mérsékelt vagy súlyos TBI-s betegeknél legalább 6 hónapja fordult elő (a kezdeti Glasgow-kóma skála pontszám ≤ 12 vagy poszttraumás amnézia időtartama > 1 hét)
  • 18 évesnél idősebb betegek, akik tájékoztató levelet írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai és/vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  • tartós motoros, szenzitív és műszeres zavarok, amelyek megzavarhatják a résztvevő hatékony értékelését
  • betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
  • nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
  • gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kognitív mérések és kérdőívek
a tanulmány anyaga kognitív mérésekből és kérdőívekből áll majd, hogy (1) összehasonlíthassák a TBI-s betegek és a neurológiai rendellenességekkel nem rendelkező önkéntesek kognitív teljesítményét és viselkedési megnyilvánulásait, valamint (2) a TBI kognitív és viselkedési mutatói közötti kapcsolatok elemzése. népesség
Egyéb: Kérdőívek és kognitív intézkedések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
önmeghatározó memória pontszám
Időkeret: 20 perc
Az önmeghatározó emlékek mérése az önmeghatározó emlékek kérdőív segítségével történik
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
verbális epizodikus memória pontszáma
Időkeret: 20 perc
A verbális epizodikus memóriát a kaliforniai verbális tanulási teszt segítségével mérjük
20 perc
munkamemória pontszáma
Időkeret: 10 perc
A munkamemória mérése verbális span feladat segítségével történik
10 perc
kognitív rugalmassági pontszám
Időkeret: 5 perc
A kognitív rugalmasságot a Trail Making Test segítségével mérjük
5 perc
verbális fluencia pontszám
Időkeret: 5 perc
A verbális folyékonyságot a verbális fluencia feladat segítségével mérjük
5 perc
apátia pontszám
Időkeret: 5 perc
Az apatikus megnyilvánulásokat az apátia értékelési skála segítségével mérjük
5 perc
szorongásos-depresszív pontszám
Időkeret: 5 perc
A szorongásos-depressziós tüneteket a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérik
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Annabelle Arnould, psychologue, Hôpital Raymond Poincaré

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A00996-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel