Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvdefinerende minner hos pasienter med TBI (IDENTITY)

9. mai 2019 oppdatert av: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Selvdefinerende minner hos pasienter med TBI og deres forhold til kognitive, emosjonelle og atferdsmessige dimensjoner

Studien skal gjennomføres over 18 måneder. Hovedmålet med denne studien er å utforske sammenhengen mellom selvbiografisk hukommelse og spesifikke kognitive mål, samt emosjonelle og atferdsmessige mål hos pasienter som har lidd av moderat til alvorlig TBI. Sekundære mål er å vurdere de psykometriske egenskapene til et selvdefinerende minnespørreskjema og å karakterisere selvbiografisk hukommelse i TBI-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 40 deltakere (20 ikke-konsekutive voksne med moderat eller alvorlig TBI og 20 frivillige med noen historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom) vil bli rekruttert til studien. Varigheten av protokollen er 70 minutter. Når det gjelder vurderingen, vil tre spørreskjemaer bli administrert for å evaluere selvdefinerende minner, apatiske manifestasjoner og angstdepressive symptomer. I tillegg vil fire kognitive mål bli brukt for å vurdere verbal episodisk hukommelse, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og verbal flyt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med moderat eller alvorlig TBI oppstod for minst 6 måneder siden (initial Glasgow Coma Scale score ≤ 12 eller posttraumatisk amnesi varighet > 1 uke)
  • pasienter ≥ 18 år og som har signert et informasjonsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom
  • vedvarende motoriske, sensitive og instrumentelle lidelser som kan forstyrre den effektive evalueringen av deltakeren
  • pasienter som nektet å delta i studien
  • manglende tilknytning til en trygdeordning
  • pasienter under vergemål eller forvalterskap
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kognitive tiltak og spørreskjemaer
materialet i studien vil bestå av kognitive mål og spørreskjemaer for å (1) sammenligne kognitive ytelser og atferdsmanifestasjoner mellom pasienter med TBI og frivillige uten nevrologiske lidelser og (2) analysere sammenhengene mellom kognitive og atferdsmessige mål i TBI. befolkning
Annen: Spørreskjema og kognitive tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvdefinerende minnepoengsum
Tidsramme: 20 minutter
selvdefinerende minner vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for selvdefinerende minner
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verbal episodisk minnescore
Tidsramme: 20 minutter
verbalt episodisk minne vil bli målt ved hjelp av California Verbal Learning Test
20 minutter
arbeidsminnescore
Tidsramme: 10 minutter
arbeidsminne vil bli målt ved hjelp av verbal span-oppgave
10 minutter
kognitiv fleksibilitetspoeng
Tidsramme: 5 minutter
kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av Trail Making Test
5 minutter
verbal flytende poengsum
Tidsramme: 5 minutter
verbal flyt vil bli målt ved hjelp av oppgaven verbal flyt
5 minutter
apati score
Tidsramme: 5 minutter
apatiske manifestasjoner vil bli målt ved å bruke Apati Evaluation Scale
5 minutter
angstdepressiv skåre
Tidsramme: 5 minutter
angstdepressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Etterforskere

  • Studiestol: Annabelle Arnould, psychologue, Hôpital Raymond Poincaré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00996-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere