Ricordi autodefiniti in pazienti con trauma cranico (IDENTITY)
9 maggio 2019 aggiornato da: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Ricordi autodefinitivi nei pazienti con trauma cranico e loro relazione con le dimensioni cognitive, emotive e comportamentali
Lo studio sarà condotto nell'arco di 18 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare le relazioni tra memoria autobiografica e misure cognitive specifiche, nonché misure emotive e comportamentali in pazienti che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave.
Gli obiettivi secondari sono valutare le proprietà psicometriche di un questionario sui ricordi autodefinitivi e caratterizzare la memoria autobiografica nella popolazione TBI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 partecipanti (20 adulti non consecutivi con trauma cranico moderato o grave e 20 volontari con qualsiasi storia di malattia neurologica o psichiatrica) saranno reclutati nello studio.
La durata del protocollo è di 70 minuti.
Per quanto riguarda la valutazione, verranno somministrati tre questionari per valutare ricordi autodefinitivi, manifestazioni apatiche e sintomi ansio-depressivi.
Inoltre, verranno utilizzate quattro misure cognitive per valutare la memoria episodica verbale, la memoria di lavoro, la flessibilità cognitiva e la fluidità verbale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Francia, 92380
- Hopital Raymond Poincare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con trauma cranico moderato o grave verificatosi almeno 6 mesi fa (punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale ≤ 12 o durata dell'amnesia post-traumatica > 1 settimana)
- pazienti di età ≥ 18 anni e che hanno firmato una lettera di informazioni
Criteri di esclusione:
- storia di malattie neurologiche e/o psichiatriche
- persistenti disturbi motori, sensitivi e strumentali che potrebbero disturbare l'efficiente valutazione del partecipante
- pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio
- non iscrizione ad un regime previdenziale
- pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: misure conoscitive e questionari
il materiale dello studio consisterà in misure cognitive e questionari al fine di (1) confrontare le prestazioni cognitive e le manifestazioni comportamentali tra pazienti con trauma cranico e volontari senza disturbi neurologici e (2) analizzare i collegamenti tra misure cognitive e comportamentali nel trauma cranico popolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di memoria autodefinitivo
Lasso di tempo: 20 minuti
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i ricordi autodefinitivi saranno misurati utilizzando il questionario sui ricordi autodefinitivi
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della memoria episodica verbale
Lasso di tempo: 20 minuti
|
la memoria episodica verbale sarà misurata utilizzando il California Verbal Learning Test
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20 minuti
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punteggio della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 10 minuti
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la memoria di lavoro sarà misurata utilizzando il compito di span verbale
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10 minuti
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punteggio di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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la flessibilità cognitiva sarà misurata utilizzando il Trail Making Test
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5 minuti
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punteggio di fluidità verbale
Lasso di tempo: 5 minuti
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la fluidità verbale sarà misurata utilizzando il compito di fluenza verbale
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5 minuti
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punteggio di apatia
Lasso di tempo: 5 minuti
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le manifestazioni apatiche saranno misurate utilizzando la scala di valutazione dell'apatia
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5 minuti
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punteggio ansio-depressivo
Lasso di tempo: 5 minuti
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i sintomi ansio-depressivi saranno misurati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Annabelle Arnould, psychologue, Hopital Raymond Poincare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00996-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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