Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självdefinierande minnen hos patienter med TBI (IDENTITY)

9 maj 2019 uppdaterad av: AZOUVI, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Självdefinierande minnen hos patienter med TBI och deras relationer med kognitiva, emotionella och beteendemässiga dimensioner

Studien kommer att genomföras under 18 månader. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan självbiografiskt minne och specifika kognitiva åtgärder, såväl som emotionella och beteendemässiga åtgärder hos patienter som har lidit av en måttlig till svår TBI. Sekundära mål är att bedöma de psykometriska egenskaperna hos ett självdefinierande minnesformulär och att karakterisera självbiografiskt minne i TBI-populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 40 deltagare (20 icke-konsekutiva vuxna med måttlig eller svår TBI och 20 frivilliga med någon historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom) kommer att rekryteras till studien. Protokollets varaktighet är 70 minuter. När det gäller bedömningen kommer tre enkäter att ges för att utvärdera självdefinierande minnen, apatiska manifestationer och ångestdepressiva symtom. Dessutom kommer fyra kognitiva mått att användas för att bedöma verbalt episodiskt minne, arbetsminne, kognitiv flexibilitet och verbalt flyt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med måttlig eller svår TBI inträffade för minst 6 månader sedan (initial Glasgow Coma Scale-poäng ≤ 12 eller posttraumatisk minnesförlust > 1 vecka)
  • patienter ≥ 18 år och som har undertecknat ett informationsbrev

Exklusions kriterier:

  • historia av neurologisk och/eller psykiatrisk sjukdom
  • ihållande motoriska, känsliga och instrumentella störningar som kan störa den effektiva utvärderingen av deltagaren
  • patienter som vägrade att delta i studien
  • icke-anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • patienter under förmynderskap eller förvaltarskap
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kognitiva åtgärder och frågeformulär
materialet i studien kommer att bestå av kognitiva mått och frågeformulär för att (1) jämföra kognitiva prestationer och beteendemanifestationer mellan patienter med TBI och frivilliga utan neurologiska störningar och (2) för att analysera sambanden mellan kognitiva och beteendemässiga mått i TBI befolkning
Övrig: Frågeformulär och kognitiva åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självdefinierande minnespoäng
Tidsram: 20 minuter
självdefinierande minnen kommer att mätas med hjälp av enkäten om självdefinierande minnen
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
verbala episodiska minnespoäng
Tidsram: 20 minuter
verbalt episodiskt minne kommer att mätas med California Verbal Learning Test
20 minuter
arbetsminnespoäng
Tidsram: 10 minuter
arbetsminnet kommer att mätas med hjälp av verbal span task
10 minuter
kognitiv flexibilitetspoäng
Tidsram: 5 minuter
kognitiv flexibilitet kommer att mätas med hjälp av Trail Making Test
5 minuter
poäng för verbalt flyt
Tidsram: 5 minuter
verbalt flyt kommer att mätas med hjälp av uppgiften verbalt flyt
5 minuter
apati poäng
Tidsram: 5 minuter
apatiska manifestationer kommer att mätas med hjälp av Apathy Evaluation Scale
5 minuter
anxio-depressiv poäng
Tidsram: 5 minuter
ångestdepressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Utredare

  • Studiestol: Annabelle Arnould, psychologue, Hôpital Raymond Poincaré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00996-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera