Fixní kombinace dávek versus bezplatná kombinace tiotropia a olodaterolu u CHOPN
4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky tiotropia + olodaterol (5/5 µg) dodávané inhalátorem Respimat® oproti volné kombinaci tiotropia 5 µg a olodaterolu 5 µg dodávané samostatnými inhalátory Respimat® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Toto je 4týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová a aktivně kontrolovaná studie.
Pacienti budou randomizováni (poměr 1 ku 1) do 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období buď FDC (kombinace fixní dávky) tiotropia + olodaterolu (5/5 µg) plus placeba nebo volné kombinace tiotropia 5 µg a olodaterol 5 ug; vše se podává prostřednictvím inhalátoru Respimat®. Účelem je ukázat non-inferioritu mezi FDC a volnou kombinací tiotropia a olodaterolu u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, FI-02740
- Jorvin sairaala
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien
-
Tampere, Finsko, FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
-
Turku, Finsko, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
Turku, Finsko, FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Castelnau Le Lez, Francie, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
-
Nice, Francie, 06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
-
Nîmes, Francie, 30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
-
Paris, Francie, 75014
- HOP Cochin
-
Pessac, Francie, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Reims, Francie, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Saint Laurent du Var, Francie, 06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
-
Vieux Condé, Francie, 59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
-
-
-
-
-
Feldbach, Rakousko, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
-
Linz, Rakousko, 4020
- KH d. Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Golnik, Slovinsko, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Litija, Slovinsko, 1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Arjana Macek d.o.o.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Pacienti ve věku 40 let nebo starší.
- Pacienti s kuřáckou anamnézou > 10 let balení.
- Diagnostika CHOPN s post-bronchodilatační FEV1 (Forced Expiratory Volume za jednu sekundu) >= 30 % a <80 % předpokládané normální hodnoty a Post-bronchodilatační FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70 % při screeningu.
- Symptomatičtí pacienti se skóre CAT (COPD Assessment Test TM) >= 10 při screeningu.
- Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN nebo příznaky infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před screeningem.
- Pacienti se současnou diagnózou astmatu.
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDC tiotropium + olodaterol
Fixní kombinace dávek tiotropium + olodaterol
|
Fixní kombinace dávek tiotropium + olodaterol
|
|
Aktivní komparátor: Volná kombinace tiotropium + olodaterol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (v litrech) po 28 dnech léčby
Časové okno: Den 29
|
Toto měření výsledku představuje FEV1 po 28 dnech léčby (měření v den 29). Minimální FEV1 byla definována jako hodnota FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin) a byla měřena 24 hodin (+/- 10 minut) po podání zkušebního léku při návštěvě 5. Základním měřením bylo měření FEV1 při návštěvě 4, což bylo 24 hodin po posledním otevřeném zahájení léčby a 15 minut před prvním podáním dvojitě zaslepené studie. |
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální vynucená vitální kapacita (FVC) (v litrech) po 28 dnech léčby
Časové okno: Den 29
|
Toto měření výsledku představuje minimální FVC po 28 dnech léčby (měření v den 29). Měření FVC při návštěvě 4, což bylo 24 hodin po posledním otevřeném zahájení léčby a 15 minut před prvním podáním dvojitě zaslepené studie, bylo základním měřením FVC. |
Den 29
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Assessment Test™ (CAT) skóre v den 28
Časové okno: Den 28
|
Toto měřítko výsledku představuje skóre testu hodnocení CHOPN v den 28. COPD Assessment Test™ je krátký 8položkový dotazník pro hodnocení a sledování zdravotního stavu CHOPN v běžné praxi. Jeho škála je 0-40 (vysoké skóre = špatné zdraví). Měření CAT při návštěvě 4 před první dávkou dvojitě zaslepeného studovaného léčiva bylo základní hodnotou pro CAT. |
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1237.49
- 2015-003879-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .