Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast dosekombinasjon versus fri kombinasjon av Tiotropium og Olodaterol ved KOLS

7. desember 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon (5/5 µg) levert av Respimat®-inhalatoren versus den frie kombinasjonen av Tiotropium 5 µg og Olodaterol 5 µg levert av separate Respimat®-inhalatorer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en 4-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe og aktiv kontrollert studie.

Pasientene vil bli randomisert (1 til 1 forhold) til en 4-ukers dobbeltblind behandlingsperiode med enten FDC (fastdosekombinasjon) av tiotropium + olodaterol (5/5 µg) pluss placebo eller den frie kombinasjonen av tiotropium 5 µg og olodaterol 5 ug; alt administrert via Respimat®-inhalatoren. Hensikten er å vise non-inferiority mellom FDC og den frie kombinasjonen av tiotropium og olodaterol hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Frankrike, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Frankrike, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Slovenia, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Østerrike, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter.
  • Pasienter 40 år eller eldre.
  • Pasienter med røykehistorie > 10 pakkeår.
  • Diagnostikk av KOLS med postbronkodilaterende FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) >= 30 % og <80 % av antatt normal og Postbronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70 % ved screening.
  • Symptomatiske pasienter med CAT (COPD Assessment Test TM) skårer >= 10 ved screening.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring eller symptomer på nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening.
  • Pasienter med en aktuell astmadiagnose.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDC av tiotropium + olodaterol
Fast dosekombinasjon av tiotropium + olodaterol
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: FDC av tiotropium + olodaterol
Fast dosekombinasjon av tiotropium + olodaterol
Aktiv komparator: Gratis kombinasjon tiotropium + olodaterol
Legemiddel: Tiotropium
Legemiddel: Olodaterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volum på 1 sekund (FEV1) (i liter) etter 28 dagers behandling
Tidsramme: Dag 29

Dette utfallsmålet presenterer FEV1 etter 28 dagers behandling (måling på dag 29). Trough FEV1 ble definert som FEV1-verdien ved slutten av doseringsintervallet (24 timer), og ble målt 24 timer (+/- 10 minutter) etter utprøvd medisinering ved besøk 5.

FEV1-målingen ved besøk 4, som var 24 timer etter den siste åpne innkjøringsbehandlingen og 15 minutter før den første dobbeltblindede studiemedikamentinntaket var baseline-målingen.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC) (i liter) etter 28 dagers behandling
Tidsramme: Dag 29

Dette utfallsmålet viser bunnfall av FVC etter 28 dagers behandling (måling på dag 29).

FVC-målingen ved besøk 4, som var 24 timer etter den siste åpne innkjøringsbehandlingen og 15 minutter før den første dobbeltblindede studiemedikamentinntaket, var baseline-målingen for FVC.
Dag 29
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Assessment Test™ (CAT)-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Dette utfallsmålet presenterer KOLS-vurderingstestresultatet på dag 28. COPD Assessment Test™ er et kort spørreskjema på 8 punkter for vurdering og overvåking av KOLS helsestatus i rutinepraksis. Skalaen er 0-40 (høy poengsum = dårlig helse).

CAT-målingen på besøk 4 før den første dosen av dobbeltblindet studiemedikament var baseline for CAT.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere