Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen yhdistelmä verrattuna tiotropiumin ja olodaterolin vapaaseen yhdistelmään keuhkoahtaumatautiin

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (5/5 µg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Respimat®-inhalaattorilla verrattuna tiotropium 5 µg:n ja olodaterolin vapaaseen yhdistelmään µg erillisillä Respimat®-inhalaattoreilla potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä on 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus.

Potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) 4 viikon kaksoissokkohoitojaksoon joko FDC:llä (kiinteän annoksen yhdistelmä) tiotropiumia + olodaterolia (5/5 µg) plus lumelääkettä tai 5 µg tiotropiumia ja vapaata yhdistelmää. olodateroli 5 ug; kaikki annetaan Respimat®-inhalaattorin kautta. Tarkoituksena on osoittaa FDC:n ja vapaan tiotropiumin ja olodaterolin yhdistelmän välinen non-inferiority keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Itävalta, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Ranska, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Ranska, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Ranska, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Ranska, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Ranska, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Ranska, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Slovenia, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Suomi, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Suomi, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Suomi, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat.
  • 40 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
  • Keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisen FEV1:n (pakotettu uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa) diagnosointi >= 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu elinkapasiteetti) < 70 % seulonnassa.
  • Oireiset potilaat, joiden CAT (COPD Assessment Test TM) -pistemäärä on >= 10 seulonnassa.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen tai alempien hengitysteiden infektion oireet 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropiumin FDC + olodateroli
Kiinteän annoksen tiotropiumin + olodaterolin yhdistelmä
Lääke: Plasebo
Lääke: Tiotropiumin FDC + olodateroli
Kiinteän annoksen tiotropiumin + olodaterolin yhdistelmä
Active Comparator: Vapaa tiotropium + olodateroli yhdistelmä
Lääke: Tiotropium
Lääke: Olodaterol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (litroina) 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29

Tämä tulosmitta osoittaa FEV1:n 28 päivän hoidon jälkeen (mittaus päivänä 29). Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvoksi annosteluvälin lopussa (24 tuntia), ja se mitattiin 24 tuntia (+/- 10 minuuttia) koelääkkeen annon jälkeen vierailulla 5.

FEV1-mittaus käynnillä 4, joka oli 24 tuntia viimeisen avoimen hoidon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkkeenottoa, oli lähtötilanteen mittaus.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Vital Capacity (FVC) (litroina) 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29

Tämä tulosmitta ilmaisee FVC:n 28 päivän hoidon jälkeen (mittaus päivänä 29).

FVC-mittaus käynnillä 4, joka oli 24 tuntia viimeisen avoimen hoidon aloittamisen jälkeen ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkkeenottoa, oli FVC:n perusmittaus.
Päivä 29
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestin™ (CAT) pisteet 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28

Tämä tulosmitta esittää COPD-arviointitestin pistemäärän päivänä 28. COPD Assessment Test™ on lyhyt 8 kohdan kyselylomake keuhkoahtaumatautien terveydentilan arvioimiseen ja seurantaan rutiinikäytännössä. Sen asteikko on 0-40 (korkea pistemäärä = huono terveys).

CAT-mittaus käynnillä 4 ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkkeen annosta oli CAT:n perustaso.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa