Fix dózisú kombináció kontra tiotropium és olodaterol ingyenes kombinációja COPD-ben
4 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (5/5 µg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet a Respimat® inhalátor szállított az 5 µg tiotropium és olodaterol szabad kombinációjával szemben µg külön Respimat® inhalátorok által kiadott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Ez egy 4 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos és aktív kontrollos vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen besorolják (1:1 arányban) egy 4 hetes kettős vak kezelési időszakra, amely tiotropium + olodaterol (5/5 µg) plusz placebó FDC (fix dózisú kombináció) vagy 5 µg tiotropium és ingyenes kombinációja. olodaterol 5 ug; mindezt a Respimat® inhalátoron keresztül kell beadni. A cél az, hogy COPD-ben szenvedő betegeknél kimutatható legyen az FDC és a tiotropium és olodaterol szabad kombinációja közötti non-inferiority.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldbach, Ausztria, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
-
Linz, Ausztria, 4020
- KH d. Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, FI-02740
- Jorvin sairaala
-
Helsinki, Finnország, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien
-
Tampere, Finnország, FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
-
Turku, Finnország, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
Turku, Finnország, FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Castelnau Le Lez, Franciaország, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
-
Nice, Franciaország, 06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75014
- HOP Cochin
-
Pessac, Franciaország, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Reims, Franciaország, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Saint Laurent du Var, Franciaország, 06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
-
Vieux Condé, Franciaország, 59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Litija, Szlovénia, 1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Arjana Macek d.o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek.
- 40 éves vagy idősebb betegek.
- Betegek, akiknek dohányzástörténete > 10 csomagév.
- A COPD diagnosztizálása hörgőtágító utáni FEV1-gyel (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt) >= 30%-a és <80%-a az előre jelzett normálértéknek, és hörgőtágító FEV1/FVC (kényszerített életkapacitás) <70%-a a szűréskor.
- Tüneti betegek, akiknek CAT (COPD Assessment Test TM) pontszáma >= 10 a szűréskor.
- További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció vagy alsó légúti fertőzés tünetei a szűrést megelőző 6 héten belül.
- Jelenleg asztmával diagnosztizált betegek.
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tiotropium + olodaterol FDC
Fix dózisú tiotropium + olodaterol kombináció
|
Fix dózisú tiotropium + olodaterol kombináció
|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes tiotropium + olodaterol kombináció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) (literben) 28 napos kezelés után
Időkeret: 29. nap
|
Ez az eredménymérő a FEV1-et mutatja 28 napos kezelés után (a mérés a 29. napon). A minimális FEV1-et az adagolási intervallum (24 óra) végén mért FEV1 értékként határozták meg, és 24 órával (+/- 10 perc) az 5. vizit alkalmával mérték a próbagyógyszer beadását követően. A FEV1 mérése a 4. vizit alkalmával, amely 24 órával az utolsó nyílt elrendezésű bevezető kezelés után, és 15 perccel az első kettős-vak vizsgálati gyógyszer bevétele előtt volt az alapmérés. |
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kikényszerített életkapacitás (FVC) (literben) 28 napos kezelés után
Időkeret: 29. nap
|
Ez az eredménymérő a 28 napos kezelés utáni FVC-t mutatja (mérés a 29. napon). Az FVC kiindulási mérése a 4. vizit alkalmával végzett FVC-mérés volt, amely 24 órával az utolsó nyílt, bevezető kezelés után, és 15 perccel az első kettős-vak vizsgálati gyógyszerbevitel előtt történt. |
29. nap
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Assessment Test™ (CAT) pontszáma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Ez az eredménymérő a COPD értékelési teszt pontszámát mutatja a 28. napon. A COPD Assessment Test™ egy rövid, 8 elemből álló kérdőív a COPD egészségi állapotának felmérésére és nyomon követésére a rutin gyakorlatban. Skálája 0-40 (magas pontszám = rossz egészségi állapot). A 4. viziten, a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtti CAT mérés volt a CAT alapértéke. |
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.49
- 2015-003879-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .