Combinazione a dose fissa contro combinazione libera di tiotropio e olodaterolo nella BPCO
Uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (5/5 µg) fornita dall'inalatore Respimat® rispetto alla combinazione libera di tiotropio 5 µg e olodaterolo 5 µg erogati da inalatori Respimat® separati in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Questo è uno studio di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato attivo.
I pazienti saranno randomizzati (rapporto 1 a 1) per un periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane di FDC (combinazione a dose fissa) di tiotropio + olodaterolo (5/5 µg) più placebo o la combinazione libera di tiotropio 5 µg e olodaterolo 5 µg; tutti somministrati tramite l'inalatore Respimat®. Lo scopo è dimostrare la non inferiorità tra la FDC e la combinazione libera di tiotropio e olodaterolo nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Feldbach, Austria, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
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Linz, Austria, 4020
- KH d. Elisabethinen Linz
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Espoo, Finlandia, FI-02740
- Jorvin sairaala
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien
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Tampere, Finlandia, FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
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Turku, Finlandia, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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Turku, Finlandia, FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
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Bron, Francia, 69677
- HOP Louis Pradel
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Nice, Francia, 06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
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Nîmes, Francia, 30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
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Paris, Francia, 75014
- HOP Cochin
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Pessac, Francia, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Reims, Francia, 51092
- HOP Maison Blanche
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Saint Laurent du Var, Francia, 06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
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Vieux Condé, Francia, 59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
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Golnik, Slovenia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Litija, Slovenia, 1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Arjana Macek d.o.o.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine.
- Pazienti di età pari o superiore a 40 anni.
- Pazienti con una storia di fumo > 10 pacchetti anno.
- Diagnostica di BPCO con FEV1 post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato in un secondo) >= 30% e <80% del normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) post-broncodilatatore <70% allo screening.
- Pazienti sintomatici con punteggio CAT (COPD Assessment Test TM) >= 10 allo screening.
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della BPCO o sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane prima dello screening.
- Pazienti con una diagnosi attuale di asma.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FDC di tiotropio + olodaterolo
Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo
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Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo
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Comparatore attivo: Combinazione libera tiotropio + olodaterolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) (in litri) dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
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Questa misura di esito presenta FEV1 dopo 28 giorni di trattamento (misurazione al giorno 29). Il FEV1 minimo è stato definito come il valore FEV1 alla fine dell'intervallo di somministrazione (24 ore) ed è stato misurato 24 ore (+/- 10 minuti) dopo la somministrazione del farmaco di prova alla Visita 5. La misurazione del FEV1 alla Visita 4, che era 24 ore dopo l'ultima assunzione del trattamento run-in in aperto e 15 minuti prima della prima assunzione del farmaco in studio in doppio cieco, era la misurazione di base. |
Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale forzata (FVC) (in litri) dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 29
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Questa misura di esito presenta una FVC minima dopo 28 giorni di trattamento (misurazione al giorno 29). La misurazione della FVC alla Visita 4, che era 24 ore dopo l'ultima assunzione del trattamento run-in in aperto e 15 minuti prima della prima assunzione del farmaco in studio in doppio cieco, era la misurazione di riferimento per la FVC. |
Giorno 29
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Punteggio del test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)™ (CAT) il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Questa misura di esito presenta il punteggio del test di valutazione della BPCO il giorno 28. Il COPD Assessment Test™ è un breve questionario di 8 domande per la valutazione e il monitoraggio dello stato di salute della BPCO nella pratica di routine. La sua scala va da 0 a 40 (punteggio alto = cattiva salute). La misurazione CAT alla Visita 4 prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco era il riferimento per CAT. |
Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Olodaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.49
- 2015-003879-29 (Numero EudraCT)
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