Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast doskombination kontra fri kombination av Tiotropium och Olodaterol vid KOL

7 december 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (5/5 µg) levererad av Respimat®-inhalatorn kontra den fria kombinationen av Tiotropium 5 µg och Olodaterol 5 µg Tillförs av separata Respimat®-inhalatorer till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Detta är en 4-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp och aktiv kontrollerad studie.

Patienterna kommer att randomiseras (1 till 1 förhållande) till en 4-veckors dubbelblind behandlingsperiod av antingen FDC (fastdoskombination) av tiotropium + olodaterol (5/5 µg) plus placebo eller den fria kombinationen av tiotropium 5 µg och olodaterol 5 µg; allt administrerat via Respimat®-inhalatorn. Syftet är att visa non-inferiority mellan FDC och den fria kombinationen av tiotropium och olodaterol hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Frankrike, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Frankrike, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Slovenien, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.
  • Österrike
      • Feldbach, Österrike, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Österrike, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter.
  • Patienter 40 år eller äldre.
  • Patienter med rökhistoria > 10 packår.
  • Diagnostik av KOL med post-bronkdilaterande FEV1 (Forced Expiratory Volume in en sekund) >= 30% och <80% av förväntad normal och Post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70% vid screening.
  • Symtomatiska patienter med CAT (COPD Assessment Test TM) poäng >= 10 vid screening.
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation eller symtom på nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening.
  • Patienter med en aktuell diagnos av astma.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDC av tiotropium + olodaterol
Fast doskombination av tiotropium + olodaterol
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: FDC av tiotropium + olodaterol
Fast doskombination av tiotropium + olodaterol
Aktiv komparator: Fri kombination tiotropium + olodaterol
Läkemedel: Tiotropium
Läkemedel: Olodaterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Expiratory Volym på 1 sekund (FEV1) (i liter) efter 28 dagars behandling
Tidsram: Dag 29

Detta utfallsmått visar FEV1 efter 28 dagars behandling (mätning på dag 29). Trough FEV1 definierades som FEV1-värdet vid slutet av doseringsintervallet (24 timmar) och mättes vid 24 timmar (+/- 10 minuter) efter administrering av provläkemedel vid besök 5.

FEV1-mätningen vid besök 4, som var 24 timmar efter det sista öppna inkörningsbehandlingsintaget och 15 minuter före det första dubbelblinda studieläkemedelsintaget var baslinjemätningen.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Forced Vital Capacity (FVC) (i liter) efter 28 dagars behandling
Tidsram: Dag 29

Detta utfallsmått visar dalgångs-FVC efter 28 dagars behandling (mätning på dag 29).

FVC-mätningen vid besök 4, som var 24 timmar efter det sista öppna inkörningsbehandlingsintaget och 15 minuter före det första dubbelblinda studieläkemedelsintaget var baslinjemätningen för FVC.
Dag 29
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Assessment Test™ (CAT) poäng på dag 28
Tidsram: Dag 28

Detta resultatmått presenterar KOL-bedömningstestresultatet på dag 28. COPD Assessment Test™ är ett kort frågeformulär med 8 punkter för bedömning och övervakning av KOL-hälsostatus i rutin. Dess skala är 0-40 (hög poäng = dålig hälsa).

CAT-mätningen vid besök 4 före den första dosen av dubbelblind studieläkemedel var baslinjen för CAT.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera