Combinação de dose fixa versus combinação livre de tiotrópio e olodaterol na DPOC
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (5/5 µg) fornecida pelo inalador Respimat® versus a combinação livre de tiotrópio 5 µg e olodaterol 5 µg administrados por inaladores Respimat® separados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este é um estudo de 4 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controle ativo.
Os pacientes serão randomizados (proporção de 1 para 1) para um período de tratamento duplo-cego de 4 semanas de FDC (combinação de dose fixa) de tiotrópio + olodaterol (5/5 µg) mais placebo ou a combinação livre de tiotrópio 5 µg e olodaterol 5 µg; todos administrados através do inalador Respimat®. O objetivo é mostrar a não inferioridade entre o CDF e a combinação livre de tiotrópio e olodaterol em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Golnik, Eslovênia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
-
Litija, Eslovênia, 1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Arjana Macek d.o.o.
-
-
-
-
-
Espoo, Finlândia, FI-02740
- Jorvin sairaala
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien
-
Tampere, Finlândia, FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
-
Turku, Finlândia, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
Turku, Finlândia, FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
-
-
-
-
-
Bron, França, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Castelnau Le Lez, França, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
-
Nice, França, 06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
-
Nîmes, França, 30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
-
Paris, França, 75014
- HOP Cochin
-
Pessac, França, 33604
- HOP Haut-Lévêque
-
Reims, França, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Saint Laurent du Var, França, 06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
-
Vieux Condé, França, 59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
-
-
-
-
-
Feldbach, Áustria, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
-
Linz, Áustria, 4020
- KH d. Elisabethinen Linz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Pacientes com 40 anos ou mais.
- Doentes com história tabágica > 10 anos-maço.
- Diagnóstico de DPOC com FEV1 Pós-broncodilatador (Volume Expiratório Forçado em um segundo) >= 30% e <80% do normal previsto e VEF1/FVC (Capacidade Vital Forçada) Pós-broncodilatador <70% na triagem.
- Pacientes sintomáticos com pontuação CAT (COPD Assessment Test TM) >= 10 na triagem.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC ou sintomas de infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas antes da triagem.
- Pacientes com diagnóstico atual de asma.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FDC de tiotrópio + olodaterol
Combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol
|
Combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol
|
|
Comparador Ativo: Combinação livre de tiotrópio + olodaterol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (FEV1) (em Litros) Após 28 Dias de Tratamento
Prazo: Dia 29
|
Esta medida de desfecho apresenta o VEF1 após 28 dias de tratamento (medição no dia 29). O VEF1 mínimo foi definido como o valor de VEF1 no final do intervalo de dosagem (24 horas) e foi medido em 24 horas (+/- 10 minutos) após a administração do medicamento experimental na Visita 5. A medição do VEF1 na Visita 4, que foi 24 horas após a última ingestão do tratamento inicial aberto e 15 minutos antes da primeira ingestão do medicamento do estudo duplo-cego, foi a medição da linha de base. |
Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade vital forçada mínima (FVC) (em litros) após 28 dias de tratamento
Prazo: Dia 29
|
Esta medida de desfecho apresenta CVF mínima após 28 dias de tratamento (medição no dia 29). A medição da CVF na Visita 4, que foi 24 horas após a última ingestão do tratamento inicial aberto e 15 minutos antes da primeira ingestão do medicamento do estudo duplo-cego, foi a medição da linha de base para a CVF. |
Dia 29
|
|
Pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)™ (CAT) no dia 28
Prazo: Dia 28
|
Esta medida de resultado apresenta a pontuação do teste de avaliação de DPOC no dia 28. O COPD Assessment Test™ é um questionário curto de 8 itens para avaliação e monitoramento do estado de saúde da DPOC na prática de rotina. Sua escala é de 0 a 40 (pontuação alta = saúde ruim). A medição CAT na Visita 4 antes da primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego foi a linha de base para CAT. |
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.49
- 2015-003879-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .