COPD에서 고정 용량 조합 대 Tiotropium 및 Olodaterol의 자유 조합
Respimat® 흡입기에 의해 전달된 Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 조합(5/5µg)과 Tiotropium 5µg 및 Olodaterol 5의 무료 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 개별 Respimat® 흡입기로 µg 전달
이것은 4주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 및 능동 통제 연구입니다.
환자는 티오트로피움 + 올로다테롤(5/5μg) + 위약의 FDC(고정 용량 조합) 또는 티오트로피움 5μg 및 올로다테롤 5㎍; 모두 Respimat® 흡입기를 통해 투여됩니다. 목적은 COPD 환자에서 FDC와 티오트로피움 및 올로다테롤의 자유 조합 사이의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Litija, 슬로베니아, 1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Arjana Macek d.o.o.
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Feldbach, 오스트리아, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
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Linz, 오스트리아, 4020
- KH d. Elisabethinen Linz
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Bron, 프랑스, 69677
- HOP Louis Pradel
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Nice, 프랑스, 06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
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Nîmes, 프랑스, 30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
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Paris, 프랑스, 75014
- HOP Cochin
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Pessac, 프랑스, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Reims, 프랑스, 51092
- HOP Maison Blanche
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Saint Laurent du Var, 프랑스, 06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
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Vieux Condé, 프랑스, 59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
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Espoo, 핀란드, FI-02740
- Jorvin sairaala
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien
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Tampere, 핀란드, FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
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Turku, 핀란드, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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Turku, 핀란드, FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자.
- 40세 이상의 환자.
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 환자.
- 선별검사에서 기관지확장제 후 FEV1(1초간 강제 호기량) >= 30% 및 예상 정상의 <80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) <70%로 COPD 진단.
- CAT(COPD Assessment Test TM) 점수 >= 10인 증상이 있는 환자는 스크리닝 시.
- 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 이내에 COPD 악화 또는 하기도 감염 증상.
- 현재 천식 진단을 받은 환자.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤의 FDC
티오트로피움 + 올로다테롤의 고정 용량 조합
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티오트로피움 + 올로다테롤의 고정 용량 조합
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활성 비교기: 무료 조합 티오트로피움 + 올로다테롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일의 치료 후 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)(리터)
기간: 29일
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이 결과 측정은 치료 28일 후 FEV1을 나타냅니다(29일 측정). Trough FEV1은 투약 간격 종료 시점(24시간)의 FEV1 값으로 정의되었으며, 시험 약물 투여 후 24시간(+/- 10분) 방문 5에서 측정되었습니다. 마지막 오픈 라벨 도입 치료 섭취 후 24시간 및 첫 번째 이중 맹검 연구 약물 섭취 전 15분인 방문 4에서의 FEV1 측정이 기준선 측정이었습니다. |
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 치료 후 최저 강제 폐활량(FVC)(리터)
기간: 29일
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이 결과 측정은 치료 28일 후 최저 FVC를 나타냅니다(29일 측정). 마지막 오픈 라벨 도입 치료 섭취 후 24시간 및 첫 번째 이중 맹검 연구 약물 섭취 전 15분인 방문 4에서의 FVC 측정은 FVC에 대한 기준선 측정이었습니다. |
29일
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28일차 만성폐쇄성폐질환(COPD) Assessment Test™(CAT) 점수
기간: 28일
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이 결과 측정은 28일째 COPD 평가 테스트 점수를 나타냅니다. COPD Assessment Test™는 일상적인 진료에서 COPD 건강 상태를 평가하고 모니터링하기 위한 짧은 8개 항목 설문지입니다. 척도는 0-40입니다(높은 점수 = 건강 불량). 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투약 전 방문 4의 CAT 측정은 CAT의 기준선이었습니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.49
- 2015-003879-29 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로