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Fixdosis-Kombination versus freie Kombination von Tiotropium und Olodaterol bei COPD

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination Tiotropium + Olodaterol (5/5 µg), die mit dem Respimat®-Inhalator verabreicht wird, im Vergleich zur freien Kombination von Tiotropium 5 µg und Olodaterol 5 µg abgegeben durch separate Respimat®-Inhalatoren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen- und aktiv kontrollierte Studie.

Die Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1 zu 1) zu einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mit entweder FDC (Kombination mit fester Dosis) von Tiotropium + Olodaterol (5/5 µg) plus Placebo oder der freien Kombination von Tiotropium 5 µg und Olodaterol 5 ug; alle über den Respimat® Inhalator verabreicht. Der Zweck besteht darin, die Nichtunterlegenheit zwischen dem FDC und der freien Kombination von Tiotropium und Olodaterol bei Patienten mit COPD aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Finnland, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Finnland, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankreich, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Frankreich, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Frankreich, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Slowenien, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Österreich, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten.
  • Patienten ab 40 Jahren.
  • Patienten mit einer Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre.
  • Diagnose von COPD mit Post-Bronchodilatator-FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) >= 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 70 % beim Screening.
  • Symptomatische Patienten mit CAT (COPD Assessment Test TM)-Score >= 10 beim Screening.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation oder Symptome einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten mit aktueller Asthmadiagnose.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDC von Tiotropium + Olodaterol
Fixdosis-Kombination von Tiotropium + Olodaterol
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: FDC von Tiotropium + Olodaterol
Fixdosis-Kombination von Tiotropium + Olodaterol
Aktiver Komparator: Freie Kombination Tiotropium + Olodaterol
Arzneimittel: Tiotropium
Arzneimittel: Olodaterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (in Liter) nach 28 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 29

Diese Ergebnismessung zeigt FEV1 nach 28 Behandlungstagen (Messung an Tag 29). Der FEV1-Talwert war definiert als der FEV1-Wert am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden) und wurde 24 Stunden (+/- 10 Minuten) nach der Verabreichung der Studienmedikation bei Visite 5 gemessen.

Die FEV1-Messung bei Besuch 4, die 24 Stunden nach der letzten Einnahme der Open-Label-Run-in-Behandlung und 15 Minuten vor der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments stattfand, war die Basislinienmessung.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Vital Capacity (FVC) (in Liter) nach 28 Tagen Behandlung
Zeitfenster: Tag 29

Dieser Ergebnismesswert zeigt den Tiefstwert der FVC nach 28 Behandlungstagen (Messung an Tag 29).

Die FVC-Messung bei Visite 4, die 24 Stunden nach der letzten Einnahme der Open-Label-Run-in-Behandlung und 15 Minuten vor der ersten Einnahme des doppelblinden Studienmedikaments stattfand, war die Baseline-Messung für FVC.
Tag 29
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test™ (CAT) Score an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28

Diese Ergebnismessung zeigt das Ergebnis des COPD-Beurteilungstests an Tag 28. Der COPD Assessment Test™ ist ein kurzer 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung und Überwachung des COPD-Gesundheitszustands in der Routinepraxis. Seine Skala ist 0-40 (hohe Punktzahl = schlechte Gesundheit).

Die CAT-Messung bei Besuch 4 vor der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments war die Basislinie für CAT.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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