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Association à dose fixe versus association libre de tiotropium et d'olodatérol dans la BPCO

7 décembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol (5/5 µg) administrée par l'inhalateur Respimat® par rapport à l'association libre de tiotropium 5 µg et d'olodatérol 5 µg délivrés par des inhalateurs Respimat® séparés chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Il s'agit d'une étude de 4 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et avec contrôle actif.

Les patients seront randomisés (ratio 1 pour 1) pour une période de traitement en double aveugle de 4 semaines soit par FDC (combinaison à dose fixe) de tiotropium + olodatérol (5/5 µg) plus placebo, soit par la combinaison libre de tiotropium 5 µg et olodatérol 5 µg ; le tout administré via l'inhalateur Respimat®. L'objectif est de montrer la non-infériorité entre la FDC et l'association libre de tiotropium et d'olodatérol chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Finlande, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Finlande, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Finlande, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • France
      • Bron, France, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, France, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, France, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, France, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, France, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, France, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, France, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, France, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, France, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz
  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Slovénie, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins.
  • Patients de 40 ans ou plus.
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années.
  • Diagnostic de BPCO avec VEMS post-bronchodilatateur (volume expiratoire forcé en une seconde) > 30 % et <80 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité vitale forcée) <70 % au moment du dépistage.
  • Patients symptomatiques avec un score CAT (COPD Assessment Test TM) >= 10 lors de la sélection.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la MPOC ou symptômes d'infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Patients avec un diagnostic actuel d'asthme.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDC de tiotropium + olodatérol
Association à dose fixe de tiotropium + olodatérol
Médicament: Placebo
Médicament: FDC de tiotropium + olodatérol
Association à dose fixe de tiotropium + olodatérol
Comparateur actif: Association libre tiotropium + olodatérol
Médicament: Tiotropium
Médicament: Olodatérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) (en litre) après 28 jours de traitement
Délai: Jour 29

Cette mesure de résultat présente le VEMS après 28 jours de traitement (mesure au jour 29). Le VEMS résiduel a été défini comme la valeur du VEMS à la fin de l'intervalle de dosage (24 heures) et a été mesuré 24 heures (+/- 10 minutes) après l'administration du médicament d'essai lors de la visite 5.

La mesure du VEMS lors de la visite 4, qui était de 24 heures après la dernière prise de traitement de rodage en ouvert et 15 minutes avant la première prise de médicament de l'étude en double aveugle, était la mesure de base.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (CVF) (en litre) après 28 jours de traitement
Délai: Jour 29

Cette mesure de résultat présente un creux de CVF après 28 jours de traitement (mesure au jour 29).

La mesure de la CVF lors de la visite 4, qui était de 24 heures après la dernière prise de traitement de rodage en ouvert et 15 minutes avant la première prise de médicament de l'étude en double aveugle, était la mesure de référence pour la CVF.
Jour 29
Score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT) au jour 28
Délai: Jour 28

Cette mesure de résultat présente le résultat du test d'évaluation de la MPOC au jour 28. Le COPD Assessment Test™ est un court questionnaire en 8 points pour l'évaluation et la surveillance de l'état de santé de la MPOC dans la pratique de routine. Son échelle est de 0 à 40 (score élevé = mauvaise santé).

La mesure CAT lors de la visite 4 avant la première dose du médicament à l'étude en double aveugle était la ligne de base pour CAT.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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