COPDにおけるチオトロピウムとオロダテロールの固定用量の組み合わせと自由な組み合わせ
Respimat® 吸入器とチオトロピウム 5 µg とオロダテロール 5 の自由な組み合わせによって送達されるチオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (5/5 µg) の有効性と安全性を評価するための 4 週間の無作為化二重盲検並行群間試験慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の個別の Respimat® 吸入器による µg の送達
これは、4 週間、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間および実薬対照研究です。
患者は、チオトロピウム + オロダテロール (5/5 µg) とプラセボの FDC (固定用量組み合わせ) またはチオトロピウム 5 µg とオロダテロール 5 μg;すべてRespimat®吸入器を介して投与されます。 目的は、COPD 患者における FDC とチオトロピウムとオロダテロールの自由な組み合わせとの間の非劣性を示すことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Feldbach、オーストリア、8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
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Linz、オーストリア、4020
- KH d. Elisabethinen Linz
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Golnik、スロベニア、4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Litija、スロベニア、1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Arjana Macek d.o.o.
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Espoo、フィンランド、FI-02740
- Jorvin sairaala
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Helsinki、フィンランド、00029
- HYKS Keuhkosairauksien
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Tampere、フィンランド、FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
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Turku、フィンランド、20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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Turku、フィンランド、FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
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Bron、フランス、69677
- HOP Louis Pradel
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Castelnau Le Lez、フランス、34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Nice、フランス、06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
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Nîmes、フランス、30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
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Paris、フランス、75014
- HOP Cochin
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Pessac、フランス、33604
- HOP Haut-Lévêque
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Reims、フランス、51092
- HOP Maison Blanche
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Saint Laurent du Var、フランス、06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
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Vieux Condé、フランス、59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者。
- 40歳以上の患者。
- 喫煙歴が10パック年を超える患者。
- -気管支拡張後の FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) >= 30% および <80% の COPD の診断 正常な予測値および気管支拡張後の FEV1/FVC (強制肺活量) <70% スクリーニング時。
- -スクリーニング時にCAT（COPD Assessment Test TM）スコア>= 10の症状のある患者。
- 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -スクリーニング前6週間以内のCOPD増悪または下気道感染症の症状。
- -現在喘息と診断されている患者。
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム + オロダテロールの FDC
チオトロピウム + オロダテロールの固定用量配合剤
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チオトロピウム + オロダテロールの固定用量配合剤
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アクティブコンパレータ：フリーコンビネーション チオトロピウム + オロダテロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) (リットル)
時間枠：29日目
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このアウトカム指標は、28 日間の治療後の FEV1 を示します (29 日目の測定)。 トラフ FEV1 は、投与間隔の終了時 (24 時間) の FEV1 値として定義され、Visit 5 での試験薬投与の 24 時間後 (+/- 10 分) に測定されました。 最後の非盲検慣らし治療摂取の 24 時間後、最初の二重盲検治験薬摂取の 15 分前である訪問 4 での FEV1 測定値がベースライン測定値でした。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日間の治療後のトラフ強制肺活量（FVC）（リットル）
時間枠：29日目
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このアウトカム指標は、28 日間の治療後のトラフ FVC を示します (29 日目の測定)。 最後の非盲検慣らし治療摂取の 24 時間後、最初の二重盲検治験薬摂取の 15 分前の訪問 4 での FVC 測定値は、FVC のベースライン測定値でした。 |
29日目
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28日目の慢性閉塞性肺疾患（COPD）評価テスト™（CAT）スコア
時間枠：28日目
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このアウトカム指標は、28 日目の COPD 評価テストのスコアを示します。 COPD Assessment Test™ は、日常診療における COPD の健康状態の評価とモニタリングのための短い 8 項目のアンケートです。 そのスケールは 0 ～ 40 (高スコア = 体調不良) です。 二重盲検治験薬の初回投与前の来院 4 時の CAT 測定値が CAT のベースラインでした。 |
28日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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