Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja o ustalonej dawce w porównaniu z swobodną kombinacją tiotropium i olodaterolu w POChP

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

4-tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia tiotropium + olodaterolu w ustalonej dawce (5/5 µg) dostarczanego przez inhalator Respimat® w porównaniu z bezpłatnym połączeniem tiotropium 5 µg i olodaterolu 5 µg dostarczane przez oddzielne inhalatory Respimat® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to 4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i aktywnie kontrolowane.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1 do 1) do 4-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby FDC (kombinacja ustalonych dawek) tiotropium + olodaterol (5/5 µg) plus placebo lub dowolna kombinacja tiotropium 5 µg i olodaterol 5 ug; wszystkie podawane przez inhalator Respimat®. Celem jest wykazanie równoważności między FDC a wolną kombinacją tiotropium i olodaterolu u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Austria, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Finlandia, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Francja, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Francja, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Francja, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Francja, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Francja, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Francja, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Francja, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Słowenia, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci z historią palenia > 10 paczkolat.
  • Diagnostyka POChP z FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >= 30% i <80% wartości należnej oraz FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas badania przesiewowego.
  • Objawowi pacjenci z wynikiem CAT (COPD Assessment Test TM) >= 10 w badaniu przesiewowym.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP lub objawy zakażenia dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed skriningiem.
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDC tiotropium + olodaterol
Stała dawka Połączenie tiotropium + olodaterolu
Lek: Placebo
Lek: FDC tiotropium + olodaterol
Stała dawka Połączenie tiotropium + olodaterolu
Aktywny komparator: Dowolna kombinacja tiotropium + olodaterol
Lek: Tiotropium
Lek: Olodaterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (w litrach) po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29

Ta miara wyników przedstawia FEV1 po 28 dniach leczenia (pomiar w dniu 29). Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 pod koniec okresu między dawkami (24 godziny) i zmierzono po 24 godzinach (+/- 10 minut) po podaniu leku próbnego podczas wizyty 5.

Pomiar FEV1 podczas wizyty 4, która miała miejsce 24 godziny po przyjęciu ostatniego otwartego leczenia wstępnego i 15 minut przed pierwszym przyjęciem badanego leku metodą podwójnie ślepej próby, był pomiarem wyjściowym.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna natężona pojemność życiowa (FVC) (w litrach) po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 29

Ta miara wyników przedstawia minimalne FVC po 28 dniach leczenia (pomiar w dniu 29).

Podstawowym pomiarem FVC był pomiar FVC podczas wizyty 4, która miała miejsce 24 godziny po ostatnim przyjęciu leczenia wstępnego w ramach otwartej próby i 15 minut przed pierwszym przyjęciem badanego leku metodą podwójnie ślepej próby.
Dzień 29
Wynik testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)™ (CAT) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Ta miara wyników przedstawia wynik testu oceniającego POChP w dniu 28. COPD Assessment Test™ to krótki, 8-punktowy kwestionariusz do oceny i monitorowania stanu zdrowia POChP w rutynowej praktyce. Jego skala to 0-40 (wysoki wynik = zły stan zdrowia).

Pomiar CAT podczas wizyty 4 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku metodą podwójnie ślepej próby był punktem odniesienia dla CAT.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj