Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast dosiskombination versus fri kombination af Tiotropium og Olodaterol ved KOL

7. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiotropium + Olodaterol fast dosiskombination (5/5 µg) leveret af Respimat®-inhalatoren versus den frie kombination af Tiotropium 5 µg og Olodaterol 5 µg leveret af separate Respimat®-inhalatorer til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et 4-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe og aktivt kontrolleret studie.

Patienterne vil blive randomiseret (1 til 1 ratio) til en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med enten FDC (fastdosis kombination) af tiotropium + olodaterol (5/5 µg) plus placebo eller den frie kombination af tiotropium 5 µg og olodaterol 5 µg; alt administreret via Respimat®-inhalatoren. Formålet er at vise non-inferioritet mellem FDC og den frie kombination af tiotropium og olodaterol hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrig, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Frankrig, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Frankrig, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Slovenien, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Østrig, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter.
  • Patienter 40 år eller ældre.
  • Patienter med en rygehistorie > 10 pakkeår.
  • Diagnostisk KOL med postbronkodilaterende FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) >= 30% og <80% af forventet normal og Post-bronkodilatator FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) <70% ved screening.
  • Symptomatiske patienter med CAT (COPD Assessment Test TM) score >= 10 ved screening.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation eller symptomer på nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening.
  • Patienter med en aktuel diagnose astma.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDC af tiotropium + olodaterol
Fast dosis kombination af tiotropium + olodaterol
Medicin: Placebo
Medicin: FDC af tiotropium + olodaterol
Fast dosis kombination af tiotropium + olodaterol
Aktiv komparator: Gratis kombination tiotropium + olodaterol
Medicin: Tiotropium
Medicin: Olodaterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) (i liter) efter 28 dages behandling
Tidsramme: Dag 29

Dette resultatmål viser FEV1 efter 28 dages behandling (måling på dag 29). Trough FEV1 blev defineret som FEV1-værdien ved slutningen af ​​doseringsintervallet (24 timer) og blev målt 24 timer (+/- 10 minutter) efter forsøg med medicinadministration ved besøg 5.

FEV1-målingen ved besøg 4, som var 24 timer efter den sidste åbne indløbsbehandlingsindtagelse og 15 minutter før den første dobbeltblindede undersøgelses lægemiddelindtagelse var baseline-målingen.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Vital Capacity (FVC) (i liter) efter 28 dages behandling
Tidsramme: Dag 29

Dette resultatmål viser lav FVC efter 28 dages behandling (måling på dag 29).

FVC-målingen ved besøg 4, som var 24 timer efter den sidste åbne indløbsbehandlingsindtagelse og 15 minutter før den første dobbeltblindede undersøgelses lægemiddelindtagelse, var baseline-målingen for FVC.
Dag 29
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Assessment Test™ (CAT) score på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Dette resultatmål præsenterer KOL-vurderingstestscore på dag 28. COPD Assessment Test™ er et kort spørgeskema med 8 punkter til vurdering og monitorering af KOL-sundhedsstatus i rutinemæssig praksis. Dens skala er 0-40 (høj score = dårligt helbred).

CAT-målingen på besøg 4 før den første dosis af dobbeltblindet studielægemiddel var baseline for CAT.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner