Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация с фиксированной дозой по сравнению со свободной комбинацией тиотропия и олодатерола при ХОБЛ

7 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Четырехнедельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз тиотропия + олодатерола (5/5 мкг), вводимой с помощью ингалятора Респимат®, по сравнению со свободной комбинацией тиотропия 5 мкг и олодатерола 5 мкг, доставляемые с помощью отдельных ингаляторов Респимат® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это 4-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами и активным контролем.

Пациенты будут рандомизированы (в соотношении 1 к 1) для 4-недельного двойного слепого периода лечения либо FDC (комбинация с фиксированными дозами) тиотропия + олодатерол (5/5 мкг) плюс плацебо, либо свободной комбинацией тиотропия 5 мкг и олодатерол 5 мкг; все вводят через ингалятор Респимат®. Цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность между FDC и свободной комбинацией тиотропия и олодатерола у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Австрия, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Словения, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Финляндия, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Финляндия, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Финляндия, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Франция, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Франция, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Франция, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Франция, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Франция, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Франция, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Франция, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Франция, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола.
  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше.
  • Пациенты со стажем курения > 10 пачко-лет.
  • Диагностика ХОБЛ с постбронхолитическим ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) >= 30% и <80% от прогнозируемого нормального и постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70% при скрининге.
  • Симптоматические пациенты с CAT (COPD Assessment Test TM) набрали >= 10 баллов при скрининге.
  • Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ или симптомы инфекции нижних дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга.
  • Пациенты с текущим диагнозом бронхиальной астмы.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПД тиотропий + олодатерол
Комбинация фиксированных доз тиотропия + олодатерола
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КПД тиотропий + олодатерол
Комбинация фиксированных доз тиотропия + олодатерола
Активный компаратор: Свободная комбинация тиотропий + олодатерол
Лекарство: Тиотропий
Лекарство: Олодатерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (в литрах) после 28 дней лечения
Временное ограничение: День 29

Этот показатель исхода представляет ОФВ1 после 28 дней лечения (измерение на 29-й день). Минимальный ОФВ1 определяли как значение ОФВ1 в конце интервала дозирования (24 часа) и измеряли через 24 часа (+/- 10 минут) после введения исследуемого препарата на визите 5.

Измерение ОФВ1 при посещении 4, которое проводилось через 24 часа после последнего приема препарата в открытом режиме и за 15 минут до первого приема препарата в двойном слепом исследовании, было исходным измерением.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (в литрах) после 28 дней лечения
Временное ограничение: День 29

Этот показатель исхода представляет собой минимальную ФЖЕЛ через 28 дней лечения (измерение на 29-й день).

Измерение ФЖЕЛ при посещении 4, которое проводилось через 24 часа после последнего вводного приема препарата в открытом исследовании и за 15 минут до первого приема препарата в двойном слепом исследовании, было исходным измерением ФЖЕЛ.
День 29
Оценочный тест™ (CAT) на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) на 28-й день
Временное ограничение: День 28

Этот критерий исхода представляет собой оценку оценочного теста ХОБЛ на 28-й день. Тест оценки ХОБЛ™ представляет собой короткий опросник из 8 пунктов для оценки и мониторинга состояния здоровья при ХОБЛ в повседневной практике. Его шкала от 0 до 40 (высокий балл = плохое здоровье).

Измерение CAT на визите 4 до первой дозы двойного слепого исследуемого препарата было исходным для CAT.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться