慢性阻塞性肺病中噻托溴铵和奥达特罗的固定剂量组合与自由组合
一项为期 4 周、随机、双盲、平行的小组研究，以评估通过 Respimat® 吸入器递送的噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (5/5 µg) 与噻托溴铵 5 µg 和奥达特罗 5 的自由组合的疗效和安全性µg 通过单独的 Respimat® 吸入器输送给慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者
这是一项为期 4 周、多中心、随机、双盲、平行组和主动对照研究。
患者将被随机分配（1 比 1 的比例）接受为期 4 周的双盲治疗期，使用噻托溴铵 + 奥达特罗（5/5 µg）加安慰剂的 FDC（固定剂量组合）或噻托溴铵 5 µg 和奥达特罗 5 微克；全部通过 Respimat® 吸入器给药。 目的是显示 FDC 与噻托溴铵和奥达特罗的自由组合在 COPD 患者中的非劣效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Silkeborg、丹麦、8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Feldbach、奥地利、8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
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Linz、奥地利、4020
- KH d. Elisabethinen Linz
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Golnik、斯洛文尼亚、4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Litija、斯洛文尼亚、1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Arjana Macek d.o.o.
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Bron、法国、69677
- HOP Louis Pradel
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Castelnau Le Lez、法国、34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Nice、法国、06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
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Nîmes、法国、30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
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Paris、法国、75014
- HOP Cochin
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Pessac、法国、33604
- HOP Haut-Lévêque
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Reims、法国、51092
- HOP Maison Blanche
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Saint Laurent du Var、法国、06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
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Vieux Condé、法国、59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
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Espoo、芬兰、FI-02740
- Jorvin sairaala
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Helsinki、芬兰、00029
- HYKS Keuhkosairauksien
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Tampere、芬兰、FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
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Turku、芬兰、20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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Turku、芬兰、FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者。
- 40 岁或以上的患者。
- 吸烟史 > 10 包年的患者。
- 筛选时支气管扩张剂后 FEV1（一秒用力呼气容积）>= 30% 且 <80% 预计正常值和支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）<70% 的 COPD 诊断。
- 筛选时 CAT（COPD 评估测试 TM）得分 >= 10 的有症状患者。
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化或下呼吸道感染症状。
- 当前诊断为哮喘的患者。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵+奥达特罗的FDC
噻托溴铵+奥达特罗的固定剂量组合
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噻托溴铵+奥达特罗的固定剂量组合
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有源比较器：自由组合噻托溴铵 + 奥达特罗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 28 天后 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)（以升为单位）
大体时间：第 29 天
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该结果测量显示治疗 28 天后的 FEV1（第 29 天的测量值）。 FEV1 谷值定义为给药间隔结束时（24 小时）的 FEV1 值，并在第 5 次访视试验药物给药后 24 小时（+/- 10 分钟）测量。 第 4 次访问时的 FEV1 测量值是基线测量值，即最后一次开放标签磨合治疗摄入后 24 小时和第一次双盲研究药物摄入前 15 分钟。 |
第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 28 天后的低谷用力肺活量 (FVC)（以升为单位）
大体时间：第 29 天
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该结果测量显示治疗 28 天后的 FVC 谷值（第 29 天测量）。 第 4 次访问时的 FVC 测量值是 FVC 的基线测量值，即最后一次开放标签磨合治疗摄入后 24 小时和第一次双盲研究药物摄入前 15 分钟。 |
第 29 天
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第 28 天的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试™ (CAT) 评分
大体时间：第28天
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该结果测量显示第 28 天的 COPD 评估测试分数。 COPD Assessment Test™ 是一份简短的 8 项问卷，用于评估和监测日常实践中的 COPD 健康状况。 其等级为 0-40（高分 = 健康状况不佳）。 双盲研究药物首次给药前第 4 次访视的 CAT 测量值是 CAT 的基线。 |
第28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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