Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste dosiscombinatie versus vrije combinatie van Tiotropium en Olodaterol bij COPD

7 december 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 4 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tiotropium + Olodaterol Vaste dosiscombinatie (5/5 µg) toegediend door de Respimat®-inhalator Versus de vrije combinatie van Tiotropium 5 µg en Olodaterol 5 µg toegediend door afzonderlijke Respimat®-inhalatoren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit is een 4 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep en actief gecontroleerde studie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar een dubbelblinde behandelperiode van 4 weken met ofwel FDC (vaste-dosiscombinatie) van tiotropium + olodaterol (5/5 µg) plus placebo of de vrije combinatie van tiotropium 5 µg en olodaterol 5 µg; allemaal toegediend via de Respimat®-inhalator. Het doel is om non-inferioriteit aan te tonen tussen de FDC en de vrije combinatie van tiotropium en olodaterol bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02740
        • Jorvin sairaala
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
      • Turku, Finland, FI-20100
        • Terveystalo Pulssi, Turku
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
        • CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • HOP Cochin
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Saint Laurent du Var, Frankrijk, 06721
        • INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
      • Vieux Condé, Frankrijk, 59690
        • CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • KH d. Elisabethinen Linz
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
      • Litija, Slovenië, 1270
        • Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Arjana Macek d.o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten van 40 jaar of ouder.
  • Patiënten met een rookgeschiedenis > 10 pakjaren.
  • Diagnostiek van COPD met post-bronchodilatator FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) >= 30% en <80% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) <70% bij screening.
  • Symptomatische patiënten met CAT-score (COPD Assessment Test TM) >= 10 bij screening.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie of symptomen van infectie van de onderste luchtwegen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een actuele diagnose van astma.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDC van tiotropium + olodaterol
Vaste dosis Combinatie van tiotropium + olodaterol
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: FDC van tiotropium + olodaterol
Vaste dosis Combinatie van tiotropium + olodaterol
Actieve vergelijker: Vrije combinatie tiotropium + olodaterol
Geneesmiddel: Tiotropium
Geneesmiddel: Olodaterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (in liter) na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 29

Deze uitkomstmaat geeft FEV1 weer na 28 dagen behandeling (meting op dag 29). Dal-FEV1 werd gedefinieerd als de FEV1-waarde aan het einde van het doseringsinterval (24 uur) en werd gemeten 24 uur (+/- 10 minuten) na toediening van de proefmedicatie bij bezoek 5.

De FEV1-meting bij bezoek 4, 24 uur na de laatste open-label inloopbehandeling en 15 minuten voor de eerste dubbelblinde inname van het onderzoeksgeneesmiddel, was de basislijnmeting.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) (in liter) na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 29

Deze uitkomstmaat presenteert dal FVC na 28 dagen behandeling (meting op dag 29).

De FVC-meting bij bezoek 4, 24 uur na de laatste open-label inloopbehandeling en 15 minuten voor de eerste dubbelblinde inname van het onderzoeksgeneesmiddel, was de nulmeting voor FVC.
Dag 29
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test™ (CAT)-score op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

Deze uitkomstmaat geeft de COPD-beoordelingstestscore weer op dag 28. De COPD Assessment Test™ is een korte vragenlijst van 8 items voor het beoordelen en monitoren van de COPD-gezondheidsstatus in de dagelijkse praktijk. De schaal is 0-40 (hoge score = slechte gezondheid).

De CAT-meting op bezoek 4 voorafgaand aan de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel was de basislijn voor CAT.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.49
  • 2015-003879-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren