Combinación de dosis fija versus combinación libre de tiotropio y olodaterol en la EPOC
Estudio de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (5/5 µg) administrada por el inhalador Respimat® frente a la combinación libre de 5 µg de tiotropio y olodaterol 5 µg administrados por inhaladores Respimat® separados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un estudio controlado activo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de 4 semanas de duración.
Los pacientes serán aleatorizados (proporción 1 a 1) a un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas de FDC (combinación de dosis fija) de tiotropio + olodaterol (5/5 µg) más placebo o la combinación libre de tiotropio 5 µg y olodaterol 5 µg; todos administrados a través del inhalador Respimat®. El objetivo es demostrar la no inferioridad entre la FDC y la combinación libre de tiotropio y olodaterol en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Feldbach, Austria, 8330
- Ordination Dr. Robert Voves, 8330 Feldbach
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Linz, Austria, 4020
- KH d. Elisabethinen Linz
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Golnik, Eslovenia, 4204
- Univ. Clinic of Respiratory and Allergic Diseases, Golnik
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Litija, Eslovenia, 1270
- Verboten Kopriva Renata - Private practice, Litija
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Arjana Macek d.o.o.
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Espoo, Finlandia, FI-02740
- Jorvin sairaala
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien
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Tampere, Finlandia, FI-33520
- TAYS, Keuhkotautien poliklinikka
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Turku, Finlandia, 20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
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Turku, Finlandia, FI-20100
- Terveystalo Pulssi, Turku
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Bron, Francia, 69677
- HOP Louis Pradel
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- CLI du Parc, Pneumo, Castelnau le Lez
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Nice, Francia, 06000
- CAB Pigearias B., Pneumo, Nice
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Nîmes, Francia, 30900
- CAB Dupouy J, Pneumo, Nîmes
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Paris, Francia, 75014
- HOP Cochin
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Pessac, Francia, 33604
- HOP Haut-Lévêque
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Reims, Francia, 51092
- HOP Maison Blanche
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Saint Laurent du Var, Francia, 06721
- INS A.Tzanck,Pneumo,St Laurent du Var
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Vieux Condé, Francia, 59690
- CAB Lejay D, MG, Vieux Condé
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Pacientes de 40 años de edad o más.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes año.
- Diagnóstico de EPOC con FEV1 posbroncodilatador (volumen espiratorio forzado en un segundo) >= 30 % y <80 % del normal previsto y FEV1/FVC posbroncodilatador (capacidad vital forzada) <70 % en la selección.
- Pacientes sintomáticos con puntuación CAT (COPD Assessment Test TM) >= 10 en la selección.
- Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC o síntomas de infección del tracto respiratorio inferior en las 6 semanas anteriores a la selección.
- Pacientes con diagnóstico actual de asma.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDF de tiotropio + olodaterol
Combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol
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Combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol
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Comparador activo: Combinación libre tiotropio + olodaterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) (en litros) después de 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
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Esta medida de resultado presenta FEV1 después de 28 días de tratamiento (medición el día 29). El FEV1 valle se definió como el valor de FEV1 al final del intervalo de dosificación (24 horas) y se midió a las 24 horas (+/- 10 minutos) después de la administración del medicamento de prueba en la visita 5. La medición de FEV1 en la Visita 4, que fue 24 horas después de la última ingesta de tratamiento de preinclusión de etiqueta abierta y 15 minutos antes de la primera ingesta del fármaco del estudio doble ciego, fue la medición de referencia. |
Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada mínima (FVC) (en litros) después de 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 29
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Esta medida de resultado se presenta a través de la FVC después de 28 días de tratamiento (medición el día 29). La medición de FVC en la visita 4, que fue 24 horas después de la última ingesta de tratamiento de preinclusión de etiqueta abierta y 15 minutos antes de la primera ingesta del fármaco del estudio doble ciego, fue la medición de referencia para FVC. |
Día 29
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Puntuación de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)™ (CAT) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Esta medida de resultado presenta la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC el día 28. El COPD Assessment Test™ es un breve cuestionario de 8 ítems para evaluar y controlar el estado de salud de la EPOC en la práctica habitual. Su escala es de 0 a 40 (puntuación alta = mala salud). La medición de CAT en la visita 4 antes de la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego fue la línea de base para CAT. |
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.49
- 2015-003879-29 (Número EudraCT)
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