Muskuloskeletální nenádorová patologie Kvantitativní perfuze (AFRONT)
22. srpna 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Magnetická rezonance (MR) Kvantitativní funkční perfuzní analýza muskuloskeletálního systému: Klinické využití v nenádorové patologii
Studie kvantitativních perfuzních parametrů získaných na MR zobrazení pacientů s nenádorovou patologií muskuloskeletálního systému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů odeslaných na MR zobrazení nenádorové muskuloskeletální patologie (osteonekróza, pseudoartróza a kompartment syndrom) budou MR protokoly doplněny o kontrastní perfuzní studii. U těchto pacientů se již provádí standardní klinické vyšetření pomocí injekce kontrastní látky (Gadolinium) a není nutná žádná další injekce.
Po následném zpracování bude extrahováno několik kvantitativních perfuzních parametrů (např. plazmatický objem, konstanta přenosu, konstanta zpětného toku, objem extracelulárního extravaskulárního prostoru). Budou porovnány variace těchto parametrů u pacientů s výše popsanými stavy a bez nich.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54000
- Nábor
- Service d'Imagerie Guilloz, CHRU-Nancy
-
Kontakt:
- Alain Blum, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 3 83 85 21 61
- E-mail: alain.blum@gmail.com
-
Kontakt:
- Pedro Teixeira, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 3 83 85 21 61
- E-mail: ped_gt@hotmail.com
-
-
Nord-pas-de-Calais
-
Lille, Nord-pas-de-Calais, Francie, 59036
- Nábor
- CCIAL, CHRU-Lille
-
Kontakt:
- Anne Cotten, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 3 20 44 59 62
- E-mail: Vanessa.vandendooren@CHRU-LILLE.FR
-
Kontakt:
- Guillaume Lefebvre, MD
- Telefonní číslo: 0033 3 20 44 59 62
- E-mail: guillaume.lefebvre59@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu
- Klinické podezření na jeden ze studovaných stavů (osteonekróza zápěstí, osteonekróza hlavice femuru, pseudoartróza a kompartment syndrom)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MR
- Kontraindikace kontrastní injekce
- Předchozí historie alergie na kontrastní látku obsahující gadolinium
- Přítomnost kovového hardwaru ve studijní zóně
- Těhotenství
- Pacienti pod kuratelou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální pacienti
Pacienti s normálním vzhledem kostí na konvenčních MR snímcích
|
Před injekcí kontrastní látky bude provedena jedna akvizice mapování T1 s proměnlivými úhly převrácení.
Po injekci kontrastní látky bude získána jedna perfuzní 3D FSPGR sekvence
|
|
Experimentální: Karpální osteonekróza
Pacienti vykazující anomálie signálu kompatibilní s osteonekrózou karpálních kostí na konvenčních MR snímcích (hypointensita na T1 vážených sekvencích, žádné zvýšení kontrastu).
|
Před injekcí kontrastní látky bude provedena jedna akvizice mapování T1 s proměnlivými úhly převrácení.
Po injekci kontrastní látky bude získána jedna perfuzní 3D FSPGR sekvence
|
|
Experimentální: Osteonekróza hlavice femuru
Pacienti vykazující anomálie signálu kompatibilní s osteonekrózou hlavice femuru na konvenčních snímcích MR (anomálie signálu obsahující tuk s geografickými obrysy v epifýze femuru).
|
Před injekcí kontrastní látky bude provedena jedna akvizice mapování T1 s proměnlivými úhly převrácení.
Po injekci kontrastní látky bude získána jedna perfuzní 3D FSPGR sekvence
|
|
Experimentální: Pseudartróza
Pacienti s nekonsolidovanou makroskopickou zlomeninou kosti po dobu delší než 6 měsíců (klinická anamnéza a zobrazovací nálezy).
|
Před injekcí kontrastní látky bude provedena jedna akvizice mapování T1 s proměnlivými úhly převrácení.
Po injekci kontrastní látky bude získána jedna perfuzní 3D FSPGR sekvence
|
|
Experimentální: Kompartment syndrom
Pacienti s potvrzeným kompartmentovým syndromem při stanovení tlaku uvnitř kompartmentu
|
Před injekcí kontrastní látky bude provedena jedna akvizice mapování T1 s proměnlivými úhly převrácení.
Po injekci kontrastní látky bude získána jedna perfuzní 3D FSPGR sekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace odhadu plazmatického objemu v 5 studijních skupinách (ramenech) a mezi snímky získanými ve dvou místech inkluze.
Časové okno: 3 roky
|
Plazmatický objem (Vp%) v ml je kvantitativní perfuzní parametr, který popisuje kapilární hustotu hodnocených tkání a může být užitečný při charakterizaci tkání.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace konstanty přenosu plazma-extracelulární prostor v 5 studijních skupinách (ramenech) a mezi snímky získanými ve dvou inkluzních místech.
Časové okno: 3 roky
|
Konstanta přenosu plazma-extracelulární prostor (Ktrans) v min -1 je kvantitativní perfuzní parametr, který souvisí s kapilární permeabilitou a průtokem krve.
Tento parametr může být užitečný pro charakterizaci tkáně.
|
3 roky
|
|
Variace konstanty přenosu extracelulárního prostoru a plazmy (konstanta zpětného toku) v 5 studijních skupinách (ramenech) a mezi snímky získanými ve dvou místech inkluze.
Časové okno: 3 roky
|
Konstanta přenosu extracelulárního prostoru-plazmy nebo konstanta zpětného toku (Kep) v min -1 je kvantitativní perfuzní parametr, který souvisí s kapilární permeabilitou.
Tento parametr může být užitečný pro charakterizaci tkáně.
|
3 roky
|
|
Variace objemu extracelulárního extravaskulárního prostoru v 5 studijních skupinách (ramenech) a mezi snímky získanými ve dvou místech inkluze.
Časové okno: Prvních 6 měsíců zařazení
|
Objem extravaskulárního prostoru extracelulárního prostoru (Ve %) v ml je kvantitativní perfuzní parametr, který souvisí s buněčností tkáně.
Tento parametr může být užitečný pro charakterizaci tkáně.
|
Prvních 6 měsíců zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mueller D, Schaeffeler C, Baum T, Walter F, Rechl H, Rummeny EJ, Woertler K. Magnetic resonance perfusion and diffusion imaging characteristics of transient bone marrow edema, avascular necrosis and subchondral insufficiency fractures of the proximal femur. Eur J Radiol. 2014 Oct;83(10):1862-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.07.017. Epub 2014 Jul 30.
- Muller GM, Mansson S, Muller MF, Ekberg O, Bjorkman A. Assessment of perfusion in normal carpal bones with dynamic gadolinium-enhanced MRI at 3 Tesla. J Magn Reson Imaging. 2013 Jul;38(1):168-72. doi: 10.1002/jmri.23951. Epub 2012 Nov 27.
- Bervian MR, Ribak S, Livani B. Scaphoid fracture nonunion: correlation of radiographic imaging, proximal fragment histologic viability evaluation, and estimation of viability at surgery: diagnosis of scaphoid pseudarthrosis. Int Orthop. 2015 Jan;39(1):67-72. doi: 10.1007/s00264-014-2579-4. Epub 2014 Nov 16.
- Rominger MB, Lukosch CJ, Bachmann GF. MR imaging of compartment syndrome of the lower leg: a case control study. Eur Radiol. 2004 Aug;14(8):1432-9. doi: 10.1007/s00330-004-2305-5. Epub 2004 Apr 6.
- Teixeira PA, Chanson A, Beaumont M, Lecocq S, Louis M, Marie B, Sirveaux F, Blum A. Dynamic MR imaging of osteoid osteomas: correlation of semiquantitative and quantitative perfusion parameters with patient symptoms and treatment outcome. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2602-11. doi: 10.1007/s00330-013-2867-1. Epub 2013 May 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
12. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
12. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCB: 2015-A01604-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .